'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Endoscopic Morcellator Gastroenterology（PTE）
内視鏡的モーセレーター（消化器科用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
0 件
2 件
0 件
6 件
分類情報
| Product Code | PTE |
|---|---|
| デバイス名 | Endoscopic Morcellator Gastroenterology 内視鏡的モーセレーター（消化器科用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 884.1690 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | For use in endoscopic procedures by a trained gastroenterologist to resect and remove residual tissue from the peripheral margins following EMR (Endoscopic Mucosal Resection) EMR（内視鏡的粘膜切除術）後の周辺辺縁部に残存する組織を切除・除去するために、訓練を受けた消化器科医が内視鏡的処置において使用するためのものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品は米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分に位置づけられています。クラスIIIの品目に義務付けられる市販前承認（PMA）のような厳格な審査は求められず、中程度のリスクを有する機器として扱われています。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)届出が累計2件あり、参入企業は1社で、最新の判定は2019年1月です。直近5年の届出は確認されていません。不具合報告は累計6件で、その全てが傷害報告であり、死亡・不具合の報告は確認されていません。直近5年では4件の報告があり、最新の報告は2023年8月で、回収は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 884.1690 に分類される product code（4 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用鉗子 | 内視鏡手術用イントロデューサ及びエキストラクタクラスⅠ | 14 | 11 | 0.04 億円/年 | -49.4% | 2,901 円/個 | 97.9% |
| 2 | 医療用鏡 | 軟性形成外科用内視鏡クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用鏡 | ビデオ軟性形成外科用内視鏡クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。