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Hysteroscope Accessories（NWW）
子宮鏡用アクセサリー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NWW |
|---|---|
| デバイス名 | Hysteroscope Accessories 子宮鏡用アクセサリー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 884.1690 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | Exempt hysteroscope accessories are non-powered, non-inflatable, simple manual mechanical devices, e.g., cannula, graspers, forceps, dissectors, scissors, etc. A hysteroscope is a device used to permit direct viewing of the cervical canal and the uterine cavity by a telescopic system introduced into the uterus through the cervix. It is used to perform diagnostic and surgical procedures other than sterilization. This generic type of device may include obturators and sheaths, instruments used through an operating channel, scope preheaters, light sources and cables, and component parts. 届出免除の子宮鏡用アクセサリーは、非電動かつ非膨張式の単純な手動機械式器具であり、例えばカニューレ、把持鉗子、鉗子、剥離子、剪刀などである。子宮鏡は、頸管を通して子宮内に挿入される望遠鏡システムにより、頸管および子宮腔を直接観察することを可能にする器具である。これは、不妊手術以外の診断および外科的処置を行うために使用される。この一般的な機器種別には、閉鎖子および外套管、操作用チャンネルを通して使用される器具、スコープ用予熱器、光源およびケーブル、ならびに構成部品が含まれ得る。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分に該当します。クラスIは一般管理のみで安全性・有効性が確保できると考えられる機器に適用され、市販前の個別審査を経ずに流通が認められる点が特徴です。 米国市場での動向 本製品は届出免除区分のため、510(k)およびPMAの承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約60件で、その大半がMalfunction（不具合）に分類されていますが、死亡1件、傷害約20件も含まれており、直近5年間で約50件、最新の報告は2026年7月となっています。主な問題としてはBreak（破損）、Detachment of Device or Device Component（部品の脱落）、Mechanical Problem（機械的問題）が挙げられています。回収については累計0件で、確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 884.1690 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | HIH | Hysteroscope (And Accessories) 子宮鏡（および付属品） | II | 産婦人科 | 173 | — | 8,602 | 13 件 |
| 2 | MKO | Falloposcope 卵管鏡 | II | 産婦人科 | 4 | — | 8 | — |
| 3 | PTE | Endoscopic Morcellator Gastroenterology 内視鏡的モーセレーター（消化器科用） | II | 産婦人科 | 2 | — | 6 | — |
| 4 | QHZ | Seal, Cervical, Mechanical, Unpowered 子宮頸管シール（機械式・非電動） | I | 産婦人科 | — | — | 7 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用鏡 | ビデオ軟性子宮鏡クラスⅡ | 7 | 5 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用鏡 | 軟性子宮鏡クラスⅡ | 8 | 7 | 0.47 億円/年 | 0.0% | 40.83 万円/個 | 79.0% |
| 3 | 医療用鏡 | 硬性子宮鏡クラスⅡ | 12 | 9 | 0.87 億円/年 | -8.4% | 4.36 万円/個 | 0.0% |
| 4 | 医療用鏡 | 子宮鏡用液体拡張装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用鏡 | 軟性小腸鏡クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。