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FDA Product Code NWW

Hysteroscope Accessories

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

デバイス名 Hysteroscope Accessories
デバイスクラス クラス I
21 CFR 規制番号 884.1690
審査区分 届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野 産婦人科
定義（原文） Exempt hysteroscope accessories are non-powered, non-inflatable, simple manual mechanical devices, e.g., cannula, graspers, forceps, dissectors, scissors, etc. A hysteroscope is a device used to permit direct viewing of the cervical canal and the uterine cavity by a telescopic system introduced into the uterus through the cervix. It is used to perform diagnostic and surgical procedures other than sterilization. This generic type of device may include obturators and sheaths, instruments used through an operating channel, scope preheaters, light sources and cables, and component parts.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 884.1690 に分類される product code（4 件）

HIHHysteroscope (And Accessories)MKOFalloposcopePTEEndoscopic Morcellator GastroenterologyQHZSeal, Cervical, Mechanical, Unpowered

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FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

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FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。