Tester, Color Vision（HIT）

色覚検査器この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	HIT
デバイス名	Tester, Color Vision 色覚検査器この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	886.1170
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	眼科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国FDAの分類において21 CFR 886.1170に規定される眼科分野の機器であり、デバイスクラスはクラスIに区分されています。クラスIの機器は一般的に人体へのリスクが低いとされ、本品は510(k)による市販前届出が免除される区分に該当します。米国市場での動向本製品は届出免除区分ですが、510(k)の累計届出は約9件、参入企業数は8社となっており、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計0件であり、報告は確認されていません。回収についても累計0件で、クラスI・II・IIIのいずれも確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	視力表及び色盲検査表	色覚検査用具クラスⅠ	14	3	—	—	—	—
2	視力表及び色盲検査表	簡易色覚検査用具クラスⅠ	2	1	—	—	—	—
3	検眼用器具	両眼視機能検査装置クラスⅠ	52	10	1.39 億円/年	-10.8%	9,238 円/個	95.6%
4	視力表及び色盲検査表	色覚検査機器クラスⅠ	2	1	—	—	—	—
5	視力表及び色盲検査表	特殊視力検査装置クラスⅠ	30	7	8.85 億円/年	-27.4%	45.4 万円/個	100.0%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 9 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K903001	SLIMCATH (TM)	Gynopharma, Inc.	1991.06.25	通常（Traditional）	－
2	K875026	ANOMALOSCOPE PLATE TEST - 5 [APT-5]	Lkc Technologies, Inc.	1988.02.05	通常（Traditional）	－
3	K873908	H.R.R. PSEUDOISOCHROMATIC COLOR BLINDNESS TEST BK.	Richmond Products, Inc.	1987.12.23	通常（Traditional）	－
4	K873911	PSEUDO ISOCHROMATIC COLOR BLINDNESS TEST BOOK - 15	Richmond Products, Inc.	1987.12.02	通常（Traditional）	－
5	K844694	TITMUS VISION TESTER II	Titmus Optical, Inc.	1985.01.22	通常（Traditional）	－
6	K844365	COLOR VISION TESTERS	Luneau Laboratories	1985.01.02	通常（Traditional）	－
7	K832843	OSCAR COLOUR VISION TESTER	Keeler Instruments, Inc.	1984.01.04	通常（Traditional）	－
8	K831074	OSCAR COLOR VISION TESTER	Carl Zeiss, Inc.	1983.04.28	通常（Traditional）	－
9	K810700	CHROMOPS FM-100 COLOR VISION TESTER	Visidyne Corp.	1981.04.10	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.10.05

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。