'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Pupillometer, Ac-Powered（HLG）
交流電源式瞳孔計 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
0 件
3 件
0 件
48 件
分類情報
| Product Code | HLG |
|---|---|
| デバイス名 | Pupillometer, Ac-Powered 交流電源式瞳孔計 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 886.1700 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国におけるクラスIに分類される医療機器です。クラスIは一般的に人体に対するリスクが低い機器に適用され、多くの場合、市販前届出（510(k)）の対象からも除外される規制上最も緩やかな区分に位置づけられます。本品も市販前届出が免除されており、眼科分野の機器として規制されています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は3件で、参入企業数は3社となっており、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約50件で、傷害が27件、不具合（Malfunction）が21件と、死亡報告は確認されていません。主な問題としては、不正確（Imprecision）、結果・測定値の不正確・不十分（Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings）、位置合わせの失敗（Failure to Align）が挙げられています。回収については、累計・直近5年ともに件数は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 886.1700 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | HLH | Pupillometer, Manual 手動式瞳孔計 | I | 眼科 | 2 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 検眼用器具 | 瞳孔計クラスⅠ | 14 | 10 | 0.8 億円/年 | +59.8% | 1,252 円/個 | 0.8% |
| 2 | 検眼用器具 | 手動式瞳孔計クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 検眼用器具 | 瞳孔記録計クラスⅠ | 10 | 6 | 0.42 億円/年 | -1.6% | 68.12 万円/個 | 0.0% |
| 4 | 検眼用器具 | 眼位計クラスⅠ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能検査用器具 | 電子式診断用スパイロメータクラスⅡ | 27 | 11 | 2.14 億円/年 | -6.5% | 16.54 万円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 3 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。