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Home Monitoring Ophthalmic Optical Coherence Tomography (Oct) Imaging Device（SAX）

家庭用眼科光干渉断層撮影(OCT)画像装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code SAX
デバイス名 Home Monitoring Ophthalmic Optical Coherence Tomography (Oct) Imaging Device

家庭用眼科光干渉断層撮影(OCT)画像装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 886.1600
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 眼科
定義 A home monitoring ophthalmic imaging device is a prescription self-imaging device that incorporates imaging system hardware and automated image processing and analysis to enable patients at home to provide measurements that are intended for use by a physician for monitoring ophthalmic diseases or conditions in between regularly scheduled assessments.

家庭モニタリング用眼科画像装置とは、画像システムハードウェアならびに自動化された画像処理及び解析機能を組み込んだ処方箋対象の自己撮影装置であって、患者が自宅において、定期的に予定された評価の合間に眼科疾患又は状態をモニタリングする目的で医師が使用するための測定値を提供できるようにするものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本機器は米国においてクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に投入される区分に位置付けられています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、既存の同等品との実質的同等性を示すことで販売が認められる点が特徴です。

米国市場での動向

本製品コードでは、510(k)の累計件数は1件で、参入企業数は1社となっており、直近5年間でも1件の届出が確認されています。PMAの承認実績はありません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、報告や回収の実績は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

OCT画像診断装置 クラスⅡ 血管内光断層撮影用カテーテル クラスⅣ 眼科用超音波画像診断装置 クラスⅡ 眼科用超音波画像診断・眼軸長測定装置 クラスⅡ 眼圧計 クラスⅡ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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米国回収

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この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 1 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1DEN230043 Notal Vision Home Optical Coherence Tomography (OCT) SystemNotal Vision, Inc.2024.05.15De Novo（Direct）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。