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System, Imaging, Optical Coherence Tomography (Oct)（NQQ）
光干渉断層撮影装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2018.05.16
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分類情報
| Product Code | NQQ |
|---|---|
| デバイス名 | System, Imaging, Optical Coherence Tomography (Oct) 光干渉断層撮影装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 892.1560 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | This device uses back-reflected light to create two-dimensional images versus back-reflected sound waves as are used in ultrasound imaging. 本装置は、超音波イメージングで用いられる後方反射音波ではなく、後方反射光を用いて二次元画像を作成するものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類され、510(k)（市販前届出）による審査区分の対象となっています。510(k)は、既に市販されている同等の機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分であり、クラスIIIの機器に求められる市販前承認（PMA）に比べて簡略化された手続きです。 米国市場での動向 製品コードNQQは510(k)による市販前届出品目で、累計約50件（46件）の届出があり、21社が参入、直近5年間では約10件（14件）の届出が確認されています。不具合報告は累計約70件で、傷害が約30件、不具合（Malfunction）が約40件を占め、死亡報告は確認されていません。主な問題としては、結果・測定値の不正確・不適切な表示（Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings）、コンピューターソフトウェアの問題（Computer Software Problem）、発煙（Smoking）が挙げられています。回収は累計3件で、クラスIIが1件、クラスIは確認されておらず、最新の回収は2018年4月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 892.1560 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | IYO | System, Imaging, Pulsed Echo, Ultrasonic 超音波パルスエコー画像診断装置 | II | 放射線科 | 894 | — | 6,512 | 82 件 |
| 2 | LWI | Ultrasound, Sinus 副鼻腔用超音波診断装置 | II | 放射線科 | 4 | — | 1 | — |
| 3 | QJG | Device System, Imaging, Tympanic Membrane And Middle Ear 鼓膜・中耳撮像装置 | II | 放射線科 | 2 | — | — | — |
| 4 | SGH | Ultrasound Imaging For Vascular Access For Hemodialysis 血液透析用バスキュラーアクセス超音波画像診断装置 | II | 放射線科 | 1 | — | — | — |
| 5 | OIJ | Biopsy Needle Guide Kit 生検針ガイドキット | II | 放射線科 | — | — | 1 | 2 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | OCT画像診断装置クラスⅡ | 11 | 6 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 血管内光断層撮影用カテーテルクラスⅣ | 11 | 8 | 49.9 億円/年 | 0.0% | 13.9 万円/個 | 47.7% |
| 3 | 理学診療用器具 | 乳房用超音波画像診断装置クラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 理学診療用器具 | 眼科用超音波画像診断装置クラスⅡ | 5 | 4 | 1.43 億円/年 | 0.0% | 178.96 万円/個 | 100.0% |
| 5 | 理学診療用器具 | 産婦人科用超音波画像診断装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件510(k)（市販前届出）
全 46 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253459 | OPTIS Mobile Next Imaging System (1014932); OPTIS Integrated Next Imaging System (1014933); Ultreon 3.0 Software Upgrade Kit (ULTR300001) | ABBOTT MEDICAL | 2026.04.24 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K251730 | LIA Console (542-7) | Leadoptik, Inc. | 2025.12.19 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K253101 | HyperVue Imaging System - Integrated | Spectrawave, Inc. | 2025.12.15 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K252851 | deepLive (OSP12 + DMS) | Damae Medical | 2025.10.07 | 特別（Special） | |
| 5 | K251198 | HyperVue Software | Spectrawave, Inc. | 2025.07.16 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K250684 | OPUSWAVE Dual Sensor Imaging System | Terumo Cardiovascular Systems Thi Plant | 2025.07.02 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K242924 | OPXION Optical Skin Viewer (OPXSV1-01F) | Opxion Technology, Inc. | 2025.06.23 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K242098 | Cornaris Intravascular Imaging System (P80-E); Cornaris Intravascular Imaging System (Mobile-E); LumenCross Imaging Catheter (F2) | Shenzhen Vivolight Medical Device & Technology Co., Ltd. | 2025.04.11 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K243016 | Starlight Imaging Catheter | Spectrawave, Inc. | 2025.03.20 | 特別（Special） | |
| 10 | K242239 | HF-OCT Imaging System with Vis-RX Micro-Imaging Catheter (G10 (HF-OCT Console), G30 (Vis-Rx Micro-Imaging Catheter)) | Gentuity, LLC | 2024.08.16 | 特別（Special） | |
| 11 | K240610 | deepLive | Damae Medical | 2024.07.09 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K232386 | ILUMIEN OPTIS System, OPTIS Integrated System, OPTIS Mobile System, with AptiVue Imaging Software version E.6 | ABBOTT MEDICAL | 2023.09.08 | 特別（Special） | |
| 13 | K230691 | HyperVue Imaging System | Spectrawave, Inc. | 2023.06.07 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K221257 | SpectraWAVE Imaging System | Spectrawave, Inc. | 2023.02.28 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K210458 | OPTIS Mobile Next Imaging System, OPTIS Integrated Next Imaging System | ABBOTT MEDICAL | 2021.06.08 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K203578 | OTIS 2.1 Optical Coherence Tomography System, THiA Optical Coherence Tomography System | Perimeter Medical Imaging Ai, Inc. | 2021.02.25 | 特別（Special） | |
| 17 | K201552 | ApolloVue S100 Image System | Apollo Medical Optics, Ltd. | 2020.09.02 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K192922 | Gentuity HF-OCT Imaging System with Vis-Rx Micro-Imaging Catheter | Gentuity, LLC | 2020.02.20 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K191117 | NvisionVLE Low-profile Optical Probe | Ninepoint Medical, Inc. | 2019.07.19 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K183320 | Ilumien Optis, Optis Integrated, Optis Mobile | St. Jude Medical (Now Abbott Medical) | 2019.04.02 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。