Biopsy Needle Guide Kit（OIJ）

FDAは、2017年7月11日付連邦官報（82 FR 31976、https://www.federalregister.gov/documents/2017/07/11/2017-14453/medical-devices-exemptions-from-premarket-notification-class-ii-devices にて入手可能）を公表することにより、これらの機器を市販前届出の要求から免除した。ただし、21 CFR XXX.9（XXXはPart 862から892を指す）に基づく制限、および（82 FR 31976）に記載された当該免除に関する制限に従うものとする。21 CFR 862.9から892.9に定められた制限、または連邦官報（82 FR 31976、上記URLで入手可能）に記載された制限を超える機器は、州間通商に導入する前にFDAへ市販前届出（510(k)）を提出することが要求される。製造業者の機器が市販前届出の要求から免除されている場合、当該機器を米国で販売するにあたり市販前届出およびFDAのクリアランスは不要であるが、製造業者は連邦食品・医薬品・化粧品法およびその施行規則に基づく他のすべての要求事項（登録およびリスト登録の要求事項を含むが、これに限らない）を満たすことが求められる。登録およびリスト登録に関する追加情報については、機器登録およびリスト登録に関するウェブサイトを参照されたい。この製品コードは、1997年5月20日付のガイダンス「コンビニエンスキットに関する暫定的規制ガイダンス」（https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080217.pdf ）に従って設定されたものである。上記ガイダンスに記載されているこの種のコンビニエンスキットは、執行裁量（enforcement discretion）の対象であり、ガイダンス中のすべての基準を満たす場合、販売に市販前届出（510(k)）を必要としない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

米国では本機器はクラスIIに分類されていますが、上記の連邦官報の告示により市販前届出（510(k)）の提出が免除されています。通常、クラスIIの機器には510(k)による市販前届出が求められますが、本製品コードについては規制当局が特定の条件下でその手続きを不要としています。ただし、免除には21 CFR上の制限があり、これを超える場合や連邦官報に示された制限に該当する場合には、510(k)の提出が必要となります。また、本製品コードはコンビニエンスキットに関する暫定的規制ガイダンスに基づいて設定されたものであり、当該ガイダンスの基準を満たす限り執行裁量の対象として扱われます。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。