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System, Imaging, Pulsed Echo, Ultrasonic（IYO）
超音波パルスエコー画像診断装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
82 件
直近 2026.04.08
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分類情報
| Product Code | IYO |
|---|---|
| デバイス名 | System, Imaging, Pulsed Echo, Ultrasonic 超音波パルスエコー画像診断装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 892.1560 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、超音波パルスを組織に送信し、反射（エコー）を受信・処理することで体内の画像を生成する超音波画像診断システムです。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により、既存の同等品との実質的同等性を示すことで販売が認められる審査区分に位置づけられています。 米国市場での動向 510(k)による届出は累計約900件、参入企業数は約380社で、直近5年間では約50件の判定が行われており、最新の判定は2026年7月です。不具合報告は累計約6,500件で、その大半が不具合(Malfunction)に分類されており、死亡報告は16件、傷害報告は約240件となっています。主な問題としては画質不良(Poor Quality Image)、部品不良(Defective Component)、破損(Break)が挙げられています。回収は累計約80件で、クラスIの報告は確認されておらず、クラスIIが約50件、クラスIIIが約3件となっており、直近5年間では約20件、最新の回収は2026年3月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 892.1560 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NQQ | System, Imaging, Optical Coherence Tomography (Oct) 光干渉断層撮影装置 | II | 放射線科 | 46 | — | 69 | 3 件 |
| 2 | LWI | Ultrasound, Sinus 副鼻腔用超音波診断装置 | II | 放射線科 | 4 | — | 1 | — |
| 3 | QJG | Device System, Imaging, Tympanic Membrane And Middle Ear 鼓膜・中耳撮像装置 | II | 放射線科 | 2 | — | — | — |
| 4 | SGH | Ultrasound Imaging For Vascular Access For Hemodialysis 血液透析用バスキュラーアクセス超音波画像診断装置 | II | 放射線科 | 1 | — | — | — |
| 5 | OIJ | Biopsy Needle Guide Kit 生検針ガイドキット | II | 放射線科 | — | — | 1 | 2 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 眼科用超音波画像診断装置クラスⅡ | 5 | 4 | 1.43 億円/年 | 0.0% | 178.96 万円/個 | 100.0% |
| 2 | 理学診療用器具 | 膀胱用超音波画像診断装置クラスⅡ | 17 | 10 | 4.24 億円/年 | -17.2% | 28.72 万円/個 | 79.2% |
| 3 | 理学診療用器具 | 循環器用超音波画像診断装置クラスⅡ | 18 | 11 | 118.9 億円/年 | -12.0% | 5.59 万円/個 | 0.0% |
| 4 | 理学診療用器具 | 乳房用超音波画像診断装置クラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 5 | 理学診療用器具 | 汎用超音波画像診断装置クラスⅡ | 399 | 94 | 952.7 億円/年 | -26.6% | 155.84 万円/個 | 36.4% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 82 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1738-2026 IYO | クラス II | 2026.03.02 | Civco Medical Instruments Co. Inc. | There was an error in inspection and programming of the eTRAX needle sensor for Aurora trackers. The result is a potential for the needle tip position to be incorrectly identified on the user interface. | 対応中 |
| Z-1737-2026 IYO | クラス II | 2026.03.02 | Civco Medical Instruments Co. Inc. | There was an error in inspection and programming of the eTRAX needle sensor for Aurora trackers. The result is a potential for the needle tip position to be incorrectly identified on the user interface. | 対応中 |
| Z-1736-2026 IYO | クラス II | 2026.03.02 | Civco Medical Instruments Co. Inc. | There was an error in inspection and programming of the eTRAX needle sensor for Aurora trackers. The result is a potential for the needle tip position to be incorrectly identified on the user interface. | 対応中 |
| Z-1735-2026 IYO | クラス II | 2026.03.02 | Civco Medical Instruments Co. Inc. | There was an error in inspection and programming of the eTRAX needle sensor for Aurora trackers. The result is a potential for the needle tip position to be incorrectly identified on the user interface. | 対応中 |
| Z-1734-2026 IYO | クラス II | 2026.03.02 | Civco Medical Instruments Co. Inc. | There was an error in inspection and programming of the eTRAX needle sensor for Aurora trackers. The result is a potential for the needle tip position to be incorrectly identified on the user interface. | 対応中 |
| Z-1733-2026 IYO | クラス II | 2026.03.02 | Civco Medical Instruments Co. Inc. | There was an error in inspection and programming of the eTRAX needle sensor for Aurora trackers. The result is a potential for the needle tip position to be incorrectly identified on the user interface. | 対応中 |
| Z-1732-2026 IYO | クラス II | 2026.03.02 | Civco Medical Instruments Co. Inc. | There was an error in inspection and programming of the eTRAX needle sensor for Aurora trackers. The result is a potential for the needle tip position to be incorrectly identified on the user interface. | 対応中 |
| Z-1731-2026 IYO | クラス II | 2026.03.02 | Civco Medical Instruments Co. Inc. | There was an error in inspection and programming of the eTRAX needle sensor for Aurora trackers. The result is a potential for the needle tip position to be incorrectly identified on the user interface. | 対応中 |
| Z-0901-2022 IYO | クラス III（軽微） | 2022.01.24 | Volcano Corp | Multi-Modality Touch Screen Modules (MM-TSM), which are bedside/secondary control units, used as part of Mobile IVUS systems, are missing the following labeling information: Unique Device Identifier, Legal Manufacturer Information, Part Number, Rx Symbol, and Model Reference Information. | 対応中 |
| Z-0524-2022 IYO | クラス II | 2021.11.04 | GE Healthcare, LLC | The firm identified that the Vscan Extend device will not power on because of depleted battery, due to the device not being turned off prior to battery removal or when being connected to a computer without AC power. | 終了 |
| Z-0523-2022 IYO | クラス II | 2021.11.04 | GE Healthcare, LLC | The firm identified that the Vscan Extend device will not power on because of depleted battery, due to the device not being turned off prior to battery removal or when being connected to a computer without AC power. | 終了 |
| Z-0522-2022 IYO | クラス II | 2021.11.04 | GE Healthcare, LLC | The firm identified that the Vscan Extend device will not power on because of depleted battery, due to the device not being turned off prior to battery removal or when being connected to a computer without AC power. | 終了 |
| Z-0521-2022 IYO | クラス II | 2021.11.04 | GE Healthcare, LLC | The firm identified that the Vscan Extend device will not power on because of depleted battery, due to the device not being turned off prior to battery removal or when being connected to a computer without AC power. | 終了 |
| Z-0520-2022 IYO | クラス II | 2021.11.04 | GE Healthcare, LLC | The firm identified that the Vscan Extend device will not power on because of depleted battery, due to the device not being turned off prior to battery removal or when being connected to a computer without AC power. | 終了 |
| Z-0519-2022 IYO | クラス II | 2021.11.04 | GE Healthcare, LLC | The firm identified that the Vscan Extend device will not power on because of depleted battery, due to the device not being turned off prior to battery removal or when being connected to a computer without AC power. | 終了 |
| Z-0518-2022 IYO | クラス II | 2021.11.04 | GE Healthcare, LLC | The firm identified that the Vscan Extend device will not power on because of depleted battery, due to the device not being turned off prior to battery removal or when being connected to a computer without AC power. | 終了 |
| Z-0398-2022 IYO | クラス II | 2021.10.08 | Civco Medical Instruments Co. Inc. | There is potential that the VirtuTRAX device will not tighten onto the instrument to be used. | 終了 |
| Z-0397-2022 IYO | クラス II | 2021.10.08 | Civco Medical Instruments Co. Inc. | There is potential that the VirtuTRAX device will not tighten onto the instrument to be used. | 終了 |
| Z-0396-2022 IYO | クラス II | 2021.10.08 | Civco Medical Instruments Co. Inc. | There is potential that the VirtuTRAX device will not tighten onto the instrument to be used. | 終了 |
| Z-0395-2022 IYO | クラス II | 2021.10.08 | Civco Medical Instruments Co. Inc. | There is potential that the VirtuTRAX device will not tighten onto the instrument to be used. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 894 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253452 | Accuro 3S | Rivanna Medical, Inc. | 2026.07.24 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K260190 | ARTHUR | ROPCA ApS | 2026.06.18 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K252237 | EdgeFlow UW20 | Edgecare, Inc. | 2026.04.17 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K254021 | Accuro XV | Rivanna Medical, Inc. | 2026.04.09 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K253898 | QT Scanner 2000 Model A | QT Imaging Holdings, Inc. | 2026.03.04 | 特別（Special） | |
| 6 | K253714 | IntraSight Plus | Philips Image Guided Therapy Corporation | 2026.02.24 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K253221 | Liver fat ultrasound quantitative system, The FattaLab (FL-CC M1, FL-CC M1_Pro) | Eieling Technology (Shenzhen) Limited | 2026.02.06 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K250331 | Astrasono A3Pro Bladder Scanner (A3Pro) | Astrasono Technology Co., Ltd. | 2025.09.30 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K250381 | Deepsight NeedleVue LC1 Ultrasound System | DeepSight Technology, Inc. | 2025.08.01 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K243227 | B-Scan | Accutome, Inc. Doing Business AS Keeler USA | 2025.07.11 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K251728 | Velacur One (LI-1100) | Sonic Incytes Medical Corp | 2025.06.26 | 特別（Special） | |
| 12 | K243880 | Shear Wave Quantificational Ultrasound Diagnostic System (Mini900, Mini990, Mini800, Mini790, Mini780, Mini560, Mini300, Mini100, FT100) | Wuxi Hisky Medical Technologies Co., Ltd. | 2025.06.17 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K243937 | Accuro 3S | Rivanna Medical, Inc. | 2025.05.23 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K243479 | EchoGuide (Version 1) | Sonavex, Inc. | 2025.04.23 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K242496 | Portable Liver Elastography Ultrasound Diagnostic System (Liverscan C) | Eieling Technology (Shenzhen) Limited | 2024.11.19 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K241029 | SpineUs System | Verdure Imaging | 2024.10.07 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K233977 | Velacur | Sonic Incytes | 2024.09.04 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K233579 | SC1 Handheld Ultrasound Imaging system (Model: SC1) | Fcu Co., Ltd. | 2024.06.26 | 特別（Special） | |
| 19 | K233613 | ACUSON SC2000 Diagnostic Ultrasound System | Siemens Medical Solutions USA, Inc. | 2024.06.12 | 特別（Special） | |
| 20 | K232895 | B-Ultrasound Diagnostic System | Contec Medical Systems Co.,Ltd | 2024.05.03 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。