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Ultrasound, Sinus（LWI）
副鼻腔用超音波診断装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | LWI |
|---|---|
| デバイス名 | Ultrasound, Sinus 副鼻腔用超音波診断装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 892.1560 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象として審査されます。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器区分であり、既存の類似機器（既承認品）との実質的同等性を示すことで市販が認められる仕組みとなっています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は4件で、参入企業数は4社となっていますが、直近5年間の届出実績はなく、最新の判定は1997年4月です。不具合報告（MDR）の累計件数は1件で、内訳は傷害報告が1件、死亡・不具合の報告は確認されていません。最新の報告月は2018年6月です。回収（リコール）については累計件数が0件で、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 892.1560 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | IYO | System, Imaging, Pulsed Echo, Ultrasonic 超音波パルスエコー画像診断装置 | II | 放射線科 | 894 | — | 6,549 | 82 件 |
| 2 | NQQ | System, Imaging, Optical Coherence Tomography (Oct) 光干渉断層撮影装置 | II | 放射線科 | 46 | — | 69 | 3 件 |
| 3 | QJG | Device System, Imaging, Tympanic Membrane And Middle Ear 鼓膜・中耳撮像装置 | II | 放射線科 | 2 | — | — | — |
| 4 | SGH | Ultrasound Imaging For Vascular Access For Hemodialysis 血液透析用バスキュラーアクセス超音波画像診断装置 | II | 放射線科 | 1 | — | — | — |
| 5 | OIJ | Biopsy Needle Guide Kit 生検針ガイドキット | II | 放射線科 | — | — | 1 | 2 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 超音波式角膜厚さ計クラスⅡ | 3 | 3 | — | — | — | — |
| 2 | 理学診療用器具 | 鼻腔向け超音波診断用プローブクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 理学診療用器具 | 直腸向け超音波診断用プローブクラスⅡ | 49 | 14 | 15.19 億円/年 | -16.6% | 99.39 万円/本 | 97.6% |
| 4 | 医療用鏡 | 超音波用バルーンクラスⅠ | 19 | 4 | 35.16 億円/年 | +16.3% | 2,514 円/個 | 100.0% |
| 5 | 理学診療用器具 | 体腔向け超音波診断用プローブクラスⅡ | 66 | 10 | 40.66 億円/年 | +4.0% | 29.87 万円/本 | 98.7% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K960421 | SINUSCAN 102/SINUSPRINT | Ferguson Medical | 1997.04.16 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K960044 | ULTRAMAX/MODEL NUMBER A1 | Entlab OY | 1996.08.02 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K960241 | CPR GENERAL SURGERY TRAY | Custom Pack Reliability | 1996.03.22 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K874081 | ENTERSCAN | Pie Data Medical BV | 1987.12.31 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。