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Neurosurgical Nerve Locator（PDQ）
神経外科用神経ロケータ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2020.09.02
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分類情報
| Product Code | PDQ |
|---|---|
| デバイス名 | Neurosurgical Nerve Locator 神経外科用神経ロケータ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 874.1820 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 耳鼻咽喉科 |
| 定義 | To locate or monitor function of spinal nerve roots or peripheral nerves during neurosurgery. 神経外科手術中に脊髄神経根または末梢神経の位置を特定し、またはその機能をモニタリングするための機器である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国FDAの規制においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に投入されます。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる仕組みです。本品は21 CFR 874.1820に規定され、耳鼻咽喉科領域の医療機器として管理されています。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は約40件で、参入企業は約20社、直近5年では約6件の届出があります。不具合報告は累計約80件で、死亡1件、傷害約30件、残りの大半が不具合（Malfunction）約50件となっており、主な問題として結果・測定値の不正確や刺激不能（Failure to Deliver Shock/Stimulation）、破損（Break）が挙げられています。回収は累計2件でいずれもクラスIIに分類され、クラスI（最重篤）の事例は確認されていません。最新の回収開始は2020年6月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 874.1820 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 位置決定用神経探知刺激装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 単回使用神経ロケータクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 疾病診断用プログラム | 位置決定用神経探知刺激装置用プログラムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能検査用器具 | 位置決定用神経探知モジュールクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 尿管ロケータクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2884-2020 PDQ | クラス II | 2020.06.23 | The Magstim Company Limited | Reports that manipulation of the cable which connects the pre-amplifier to the nerve monitor, and the cable which connects the pre-amplifier to the stimulator pod, may cause damage to the internal construction of the cables. | 終了 |
| Z-2684-2020 PDQ | クラス II | 2020.06.10 | NuVasive Inc | The NVM5 EMG Module kit intended for intraoperative neurophysiologic monitoring during spinal surgery contains incorrect component, part number 1715945, SSEP harness instead of the the correct part number 1747065, NVM5 Harness, Gen 3.5 EM. This issue can result in delay in therapy or lack of EMG neuromonitoring during surgery if the surgeon elects to proceed without the NVM5. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 36 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260992 | iD3 Nav Decompression Probe (NTX-9005); iD3 Ball Tip Stim Probe (NTX-9006); iD3 Nav Ball Tip Probe (NTX-9007) | Neuralytix | 2026.06.25 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K253580 | Sterile Insulated Dilators, 5, 10, 16mm (MDT-0442S); Sterile, Insulated Dilator, 20mm (MDT-0469S) | Tedan Surgical Innovations | 2026.04.26 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K243636 | Neuralytix iD3 System (NTX-9001) | Neuralytix, LLC | 2025.06.26 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K223438 | TELIGEN System Peripheral Motor Nerve Stimulation Indications | Medos International SARL | 2023.02.10 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K221821 | ATEC IOM Accessory Instruments | Alphatec Spine, Inc. | 2022.09.23 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K220160 | PediGuard Threaded | Spineguard S.A. | 2022.03.31 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K203684 | Neurosign V4 Intraoperative Nerve Monitor | Magstim Company, Ltd. | 2021.03.17 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K201454 | DSG Connect Technology | Spineguard S.A. | 2021.02.10 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K191723 | ATEC IOM Accessory Instruments | Alphatec Spine, Inc. | 2019.10.18 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K190163 | ALARA Neuro Access Kit | SurGenTec, LLC | 2019.07.16 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K182617 | ATEC IOM Accessory Instruments | Alphatec Spine, Inc. | 2019.05.09 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K182662 | NAV PAK Needle, NIM NAV PAK Needle | Boston Endo Surgical Tech, | 2019.04.10 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K181559 | Neurosign V4 Intraoperative Nerve Monitor | Magstim Company, Ltd. | 2018.11.09 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K180542 | NIM PAK Needle; NIM XPAK Needle; NIM Pedicle Probe | Boston Endo Surgical Tech, | 2018.08.22 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K173526 | SENTIO MMG Gen 2 | Medos International SARL | 2018.04.05 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K173134 | SENTIO MMG Pedicle Access Needles | Medos International SARL | 2018.03.22 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K171807 | ES2 Neuromonitoring Accessory Instruments | Stryker Corporation | 2017.07.18 | 特別（Special） | |
| 18 | K162313 | NuVasive Next Generation NVM5 System | Nu Vasive, Incorporated | 2017.03.16 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K161893 | Neuromonitoring Kit | SI-BONE, Inc. | 2016.10.18 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K152747 | DSG Threaded Drill System | Spineguard S.A. | 2016.06.10 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。