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Stimulator, Nerve（ETN）
神経刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
31 件
直近 2025.07.16
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分類情報
| Product Code | ETN |
|---|---|
| デバイス名 | Stimulator, Nerve 神経刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 874.1820 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 耳鼻咽喉科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は耳鼻咽喉科領域で使用される神経刺激装置であり、神経に電気刺激を与えることを目的とした医療機器です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)は累計約100件、申請企業は51社に上り、直近5年間でも約10件の届出が行われ、直近の判定は2026年2月となっています。不具合報告は累計約5,050件で、大半が不具合（Malfunction）に関するものですが、死亡報告が11件、傷害報告が約800件含まれており、主な問題としては結果・測定値の不正確さ（Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings）や意図しない収縮解除（Unintended Deflation）、偽陰性結果（False Negative Result）が挙げられています。回収は累計約30件で、クラスI（最重篤）が4件、クラスIIが約20件、クラスIIIは確認されていません。直近5年では約10件の回収があり、最新の回収は2025年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 874.1820 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 神経探知刺激装置クラスⅢ | 5 | 4 | 0.51 億円/年 | 0.0% | 40.17 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 局所麻酔用神経刺激装置クラスⅡ | 3 | 3 | 0.09 億円/年 | -24.9% | 3.51 万円/個 | 0.0% |
| 3 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 顔面神経刺激装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 理学診療用器具 | 舌下神経電気刺激装置クラスⅣ | 1 | 2 | — | — | — | — |
| 5 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 体性感覚誘発神経電気刺激装置クラスⅡ | 4 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 31 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2100-2025 ETN | クラス II | 2025.05.19 | Neurovision Medical Products Inc | Product packaging contains the wrong part number and kit contents. | 対応中 |
| Z-1467-2025 ETN | クラス II | 2025.02.24 | Checkpoint Surgical Inc | Adhesive on the back of the lead may not fully encapsulate the metallic portion of the wire and button subassembly, potentially leading to exposed metal. There is a risk of electrical current leakage, which may lead to inconsistent or confusing muscle responses, potentially compromising the effectiveness of the intended use as the surgeon could take an incorrect clinical action. | 対応中 |
| Z-1466-2025 ETN | クラス II | 2025.02.24 | Checkpoint Surgical Inc | Adhesive on the back of the lead may not fully encapsulate the metallic portion of the wire and button subassembly, potentially leading to exposed metal. There is a risk of electrical current leakage, which may lead to inconsistent or confusing muscle responses, potentially compromising the effectiveness of the intended use as the surgeon could take an incorrect clinical action. | 対応中 |
| Z-3131-2024 ETN | クラス II | 2024.07.25 | Technomed Europe | Product has have presence of brown discoloration or substance on the hinge area of the device | 対応中 |
| Z-2719-2024 ETN | クラス II | 2024.07.01 | Neurovision Medical Products Inc | mislabeling; EMG RLN monitoring kit labeling contains the incorrect tube size. | 対応中 |
| Z-0696-2024 ETN | クラス II | 2023.11.07 | Medtronic Xomed, Inc. | Firm received reports of customers experiencing noise from the NIM System, lead-off or high impedance issues, or loss of/intermittent nerve monitoring, | 対応中 |
| Z-1521-2022 ETN | クラス I（最重篤） | 2022.04.29 | Medtronic Xomed, Inc. | The firm received reports of events related to airway obstruction while using NIM Standard Reinforced EMG Endotracheal Tubes & NIM CONTACT Reinforced EMG Endotracheal Tubes. | 対応中 |
| Z-1520-2022 ETN | クラス I（最重篤） | 2022.04.29 | Medtronic Xomed, Inc. | The firm received reports of events related to airway obstruction while using NIM Standard Reinforced EMG Endotracheal Tubes & NIM CONTACT Reinforced EMG Endotracheal Tubes. | 対応中 |
| Z-1519-2022 ETN | クラス I（最重篤） | 2022.04.29 | Medtronic Xomed, Inc. | The firm received reports of events related to airway obstruction while using NIM Standard Reinforced EMG Endotracheal Tubes & NIM CONTACT Reinforced EMG Endotracheal Tubes. | 対応中 |
| Z-0743-2022 ETN | クラス II | 2021.12.22 | Medtronic Xomed, Inc. | There is potential for multiple issues due to a manufacturing nonconformity. | 対応中 |
| Z-1971-2021 ETN | クラス II | 2021.04.08 | Spes Medica | The supplier informed them of possible deviations of the parameters/processes defined for ethylene oxide sterilization. | 終了 |
| Z-1969-2021 ETN | クラス II | 2021.04.08 | Spes Medica | The supplier informed them of possible deviations of the parameters/processes defined for ethylene oxide sterilization. | 終了 |
| Z-1967-2021 ETN | クラス II | 2021.04.08 | Spes Medica | The supplier informed them of possible deviations of the parameters/processes defined for ethylene oxide sterilization. | 終了 |
| Z-0869-2021 ETN | クラス II | 2020.12.08 | The Magstim Company Limited | A small number of Neurosign 100 Intraoperative Nerve Monitors may have been dispatched without being configured appropriately for the supply mains within the target Country. The specific deficiency includes: 1. Onboard voltage selector set to 240V (European Standard), versus 120V requirement for the United States and Canada. 2. Fuses installed in the Power Entry Module (PEM) 2xT315mAL (240V Standard), versus the 2xT630mAL requirement for a 120V mains supply. | 終了 |
| Z-2908-2020 ETN | クラス II | 2020.07.21 | Neurovision Medical Products Inc | The electrode insulating material on the Cobra EMG ET tube used for continuous EMG monitoring may soften over time so that it may be more susceptible to damage by scratching or bending, which could stop or inhibit the EMG signal transmission of the electrodes to the monitor and render the device not usable. | 終了 |
| Z-2907-2020 ETN | クラス II | 2020.07.21 | Neurovision Medical Products Inc | The electrode insulating material on the Cobra EMG ET tube used for continuous EMG monitoring may soften over time so that it may be more susceptible to damage by scratching or bending, which could stop or inhibit the EMG signal transmission of the electrodes to the monitor and render the device not usable. | 終了 |
| Z-2906-2020 ETN | クラス II | 2020.07.21 | Neurovision Medical Products Inc | The electrode insulating material on the Cobra EMG ET tube used for continuous EMG monitoring may soften over time so that it may be more susceptible to damage by scratching or bending, which could stop or inhibit the EMG signal transmission of the electrodes to the monitor and render the device not usable. | 終了 |
| Z-2905-2020 ETN | クラス II | 2020.07.21 | Neurovision Medical Products Inc | The electrode insulating material on the Cobra EMG ET tube used for continuous EMG monitoring may soften over time so that it may be more susceptible to damage by scratching or bending, which could stop or inhibit the EMG signal transmission of the electrodes to the monitor and render the device not usable. | 終了 |
| Z-2904-2020 ETN | クラス II | 2020.07.21 | Neurovision Medical Products Inc | The electrode insulating material on the Cobra EMG ET tube used for continuous EMG monitoring may soften over time so that it may be more susceptible to damage by scratching or bending, which could stop or inhibit the EMG signal transmission of the electrodes to the monitor and render the device not usable. | 終了 |
| Z-2903-2020 ETN | クラス II | 2020.07.21 | Neurovision Medical Products Inc | The electrode insulating material on the Cobra EMG ET tube used for continuous EMG monitoring may soften over time so that it may be more susceptible to damage by scratching or bending, which could stop or inhibit the EMG signal transmission of the electrodes to the monitor and render the device not usable. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 97 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253536 | Evala Nerve Stimulator (EPNR002) | Epineuron Technologies, Inc. | 2026.02.27 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K251672 | NIM Essence EMG Endotracheal Tube (NIMEID060); NIM Essence EMG Endotracheal Tube (NIMEID065); NIM Essence EMG Endotracheal Tube (NIMEID070); NIM Essence EMG Endotracheal Tube (NIMEID075); NIM Essence EMG Endotracheal Tube (NIMEID080) | Medtronic Xomed, Inc. | 2026.02.10 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K242852 | ALM Tube I.D. 6.0, O.D. 8.2 (520843), ALM Tube I.D. 7.0, O.D. 9.7 (520845), ALM Tube I.D. 7.5, O.D. 10.3 (520846), ALM Tube I.D. 8.0, O.D. 11.0 (520847) | Inomed Medizintechnik GmbH | 2025.06.13 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K233001 | Bioscope Neuromonitor Device | Biosys Biyomedikal Muhendislik San. VE Tic. A.S. | 2024.12.13 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K241917 | EARP Nerve Cuff Electrode | Retropsoas Technologies, LLC | 2024.07.31 | 特別（Special） | |
| 6 | K232888 | Disposable Laryngeal Electrodes | Suzhou Haishen Medical Device Associates Co., Ltd. | 2023.12.21 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K230320 | NIM Standard Reinforced EMG Endotracheal Tube; CONTACT Reinforced EMG Endotracheal Tube | Medtronic Xomed, Inc. | 2023.10.26 | 特別（Special） | |
| 8 | K230853 | EARP Nerve Cuff Electrode | Nvision Biomedical Technologies, Inc. | 2023.10.06 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K231580 | NIM 35cm long Surgeon Control Probe, 1mm Ball-Tip (NIMDTP35) | Medtronic Xomed, Inc. | 2023.08.30 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K223254 | C2 Xplore | Inomed Medizintechnik GmbH | 2023.01.27 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K212164 | Mapping Suction Probe | Inomed Medizintechnik GmbH | 2022.11.11 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K213246 | NIM Surgeon Control Probe, Prass Tip, NIM Surgeon Control Probe, 1mm Ball Tip, NIM Surgeon Control Probe, 1mm Ball Tip, 35cm Long | Medtronic Xomed, Inc. | 2022.03.21 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K212355 | Checkpoint Guardian Intraoperative Lead, Medium, Checkpoint Guardian Intraoperative Lead, Large | Checkpoint Surgical | 2021.08.26 | 特別（Special） | |
| 14 | K200886 | StimSite | Allotrope Medical, Inc. | 2020.11.10 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K152769 | FREMAP ELECTRODE | Ad-Tech Medical Instrument Corporation | 2016.05.06 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K152505 | C2 NerveMonitor System | Inomed Medizintechnik GmbH | 2016.02.01 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K150005 | Checkpoint, Checkpoint Head & Neck | Ndi Medical, LLC | 2015.02.19 | 特別（Special） | |
| 18 | K133348 | STIM PROBE | Spes Medica Srl | 2014.11.21 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K140400 | ES2 NEUROMONITORING ACCESSORY INSTRUMENTS | Stryker Corporation | 2014.07.01 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K122040 | INVOTEC LARYNGEAL ELECTRODE | Invotec International, Inc. | 2013.10.31 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。