'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Unit, Isolation, Surgical（FRT）
外科用アイソレーションユニット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
0 件
0 件
0 件
7 件
分類情報
| Product Code | FRT |
|---|---|
| デバイス名 | Unit, Isolation, Surgical 外科用アイソレーションユニット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.5070 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制において、クラスIIに分類される医療機器です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に適用される区分であり、原則として市販前届出（510(k)）による審査を経て、既存の同等な機器との実質的同等性が確認されることで市販が認められます。 米国市場での動向 510(k)およびPMAの届出件数は確認されておらず、市場での申請実績はありません。不具合報告(MDR)は累計約7件で、直近5年間では約6件、最新の報告は2024年12月です。内訳は傷害が7件を占め、死亡や不具合(Malfunction)の報告は確認されていません。主な問題として、破損(Break)およびデバイスが拒絶反応を誘発しているように見える事象(Device Appears to Trigger Rejection)が挙げられており、回収は累計0件で報告されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.5070 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FYD | Apparatus, Exhaust, Surgical 手術用排煙装置 | II | 一般・形成外科 | 75 | — | 720 | 23 件 |
| 2 | ORC | Air Filter Portable Apparatus 可搬型エアフィルタ装置 | II | 一般・形成外科 | 6 | — | — | — |
| 3 | FZI | Apparatus, Air Handling, Enclosure 空気処理用エンクロージャ装置 | II | 一般・形成外科 | 5 | — | — | — |
| 4 | FZH | Apparatus, Air Handling, Room 室内空気処理装置 | II | 一般・形成外科 | 4 | — | 12 | — |
| 5 | FZG | Apparatus, Air Handling, Bench ベンチ用空気処理装置 | II | 一般・形成外科 | 1 | — | 3 | — |
| 6 | FLJ | Unit, Airflow, Laminar 層流式空気清浄ユニット | II | 一般・形成外科 | — | — | 2 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 手術用ロボット手術ユニットクラスⅢ | 23 | 12 | 405.1 億円/年 | +19.7% | 29.17 万円/個 | 0.3% |
| 2 | 電気手術器 | マイクロ波メスクラスⅢ | 7 | 3 | 7.32 億円/年 | -12.2% | 17.75 万円/個 | 88.9% |
| 3 | 理学診療用器具 | 超音波手術器クラスⅢ | 19 | 7 | 52.29 億円/年 | -71.5% | 20.45 万円/個 | 17.6% |
| 4 | 理学診療用器具 | 白内障・硝子体手術装置クラスⅢ | 58 | 8 | 92.45 億円/年 | -10.3% | 5.48 万円/個 | 0.0% |
| 5 | 医療用焼灼器 | 心臓用冷凍手術ユニットクラスⅣ | 2 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。