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Apparatus, Air Handling, Bench（FZG）
ベンチ用空気処理装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | FZG |
|---|---|
| デバイス名 | Apparatus, Air Handling, Bench ベンチ用空気処理装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.5070 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの分類においてクラスIIに区分される医療機器です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に適用される区分ですが、本品は510(k)の届出が免除されており、市販前届出や市販前承認の審査を経ずに市販することが認められています。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)は累計1件で、参入企業は1社、直近5年の届出実績は確認されていません。不具合報告は累計約3件で、すべてMalfunction（不具合）に分類されており、死亡・傷害の報告は確認されていません。最新の報告は2014年7月で、直近5年間の報告はありません。回収については累計0件であり、クラスI〜IIIいずれの実績も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.5070 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FYD | Apparatus, Exhaust, Surgical 手術用排煙装置 | II | 一般・形成外科 | 75 | — | 719 | 23 件 |
| 2 | ORC | Air Filter Portable Apparatus 可搬型エアフィルタ装置 | II | 一般・形成外科 | 6 | — | — | — |
| 3 | FZI | Apparatus, Air Handling, Enclosure 空気処理用エンクロージャ装置 | II | 一般・形成外科 | 5 | — | — | — |
| 4 | FZH | Apparatus, Air Handling, Room 室内空気処理装置 | II | 一般・形成外科 | 4 | — | 12 | — |
| 5 | FLJ | Unit, Airflow, Laminar 層流式空気清浄ユニット | II | 一般・形成外科 | — | — | 2 | — |
| 6 | FRT | Unit, Isolation, Surgical 外科用アイソレーションユニット | II | 一般・形成外科 | — | — | 7 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K760357 | SKIN CLIP SYSTEM, DISPOSABLE (AVLOX ICI) | V. Mueller O.V. Baxter Healthcare Corp. | 1976.10.27 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。