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Headrest, Neurosurgical（HBM）
神経外科用ヘッドレスト この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.02.14
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分類情報
| Product Code | HBM |
|---|---|
| デバイス名 | Headrest, Neurosurgical 神経外科用ヘッドレスト この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 882.4440 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、神経外科手術の際に患者の頭部を適切な位置に固定・支持するために用いられる器具です。米国ではクラスIに分類されており、これは相対的にリスクが低い医療機器であることを意味します。また審査区分は市販前届出（510(k)）が免除されているため、市販前に有効性や安全性に関する届出を行う必要はありません。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は3件、参入企業数は2社で、直近5年の届出実績は確認されていません。不具合報告は累計で約90件寄せられており、死亡報告は0件である一方、傷害が33件、不具合（Malfunction）が55件と報告の中心を占めており、主な問題としてUse of Device Problem（機器使用に関する問題）、Unstable（不安定）、Mechanical Jam（機械的な引っかかり）が挙げられています。回収は累計2件で、いずれもクラスII（クラスIは確認されていません）に分類されており、最新の回収は2023年12月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 脳神経外科手術用ナビゲーションユニットクラスⅢ | 34 | 11 | 107.9 億円/年 | -6.4% | 27.87 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 医療用鏡 | 脳外科用鏡クラスⅠ | 5 | 6 | 0.01 億円/年 | +25.4% | 1.28 万円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0984-2024 HBM | クラス II | 2023.12.12 | Steris Corporation | Dual-articulating head rest may not stay in place or may fail to lock into position during a patient procedure which could result in an injury to the patient or a procedural delay. | 対応中 |
| Z-0983-2024 HBM | クラス II | 2023.12.12 | Steris Corporation | Dual-articulating head rest may not stay in place or may fail to lock into position during a patient procedure which could result in an injury to the patient or a procedural delay. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 3 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。