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Dental Navigation System（QRY）
歯科用ナビゲーションシステム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.04.10
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分類情報
| Product Code | QRY |
|---|---|
| デバイス名 | Dental Navigation System 歯科用ナビゲーションシステム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 872.4120 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | Intended to provide real-time guidance on the orientation and location of the dental instrument relative to the patient's anatomy for general dentistry procedures. 一般歯科処置において、患者の解剖学的構造に対する歯科用器具の向きおよび位置に関するリアルタイムのガイダンスを提供することを意図したものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。510(k)は、既存の同等な機器（既承認品）との実質的同等性を示すことにより市販が認められる審査区分であり、クラスIIIの機器に適用される市販前承認（PMA）よりも簡易な手続きとなっています。 米国市場での動向 Dental Navigation System（product code: QRY）は、510(k)による市販前届出のクラスII機器で、累計届出件数は4件、直近5年でも同数となっており、参入企業数は2社です。不具合報告は累計約9件で、大半が傷害（Injury）に関する報告であり、主な問題として使用に関する問題（Use of Device Problem）、機械的問題（Mechanical Problem）、適応外使用（Off-Label Use）が挙げられています。回収は累計3件で、いずれもクラスII（中程度）に分類されており、クラスI（最重篤）の回収は確認されていません。最新の回収は2024年3月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.4120 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DZI | Drill, Bone, Powered 電動骨用ドリル | II | 歯科 | 50 | — | 1,052 | 20 件 |
| 2 | DZJ | Driver, Wire, And Bone Drill, Manual 手動式ワイヤー・骨用ドライバー及びドリル | II | 歯科 | 32 | — | 3,405 | 11 件 |
| 3 | PLV | Dental Stereotaxic Instrument 歯科用ステレオタキシス装置 | II | 歯科 | 23 | — | 85 | 6 件 |
| 4 | KMW | Handpiece, Rotary Bone Cutting 回転式骨切削ハンドピース | II | 歯科 | 9 | — | 309 | 10 件 |
| 5 | MXF | System, Dental, Hydrokinetic, Caries Removal & Cavity Preparation 歯科用ハイドロキネティックう蝕除去・窩洞形成装置 | II | 歯科 | 5 | — | — | — |
| 6 | DZH | Saw, Bone, Ac-Powered 交流式骨鋸 | II | 歯科 | 4 | — | 37 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 手術用ナビゲーションユニットクラスⅡ | 41 | 20 | 31.93 億円/年 | +13.3% | 5.12 万円/個 | 6.3% |
| 2 | 整形用品 | 歯科用インプラントシステムクラスⅢ | 102 | 31 | 52.01 億円/年 | +10.9% | 1.47 万円/個 | 12.5% |
| 3 | 理学診療用器具 | 手術用ロボットナビゲーションユニットクラスⅢ | 3 | 3 | 1.69 億円/年 | 0.0% | 766.47 万円/個 | 0.0% |
| 4 | 理学診療用器具 | 脳神経外科手術用ナビゲーションユニットクラスⅢ | 34 | 11 | 101.4 億円/年 | -4.9% | 25.46 万円/個 | 0.0% |
| 5 | 理学診療用器具 | 中心静脈カテーテル留置用ナビゲーション装置クラスⅡ | 2 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1393-2024 QRY | クラス II | 2024.03.04 | X-NAV Technologies, LLC | The Handpiece Adaptor may have a manufacturing defect causing incorrect geometry. The incorrect geometry in turn causes the Handpiece Adaptor to not fit onto the doctor's dental handpiece. | 対応中 |
| Z-1392-2024 QRY | クラス II | 2024.03.04 | X-NAV Technologies, LLC | The Handpiece Adaptor may have a manufacturing defect causing incorrect geometry. The incorrect geometry in turn causes the Handpiece Adaptor to not fit onto the doctor's dental handpiece. | 対応中 |
| Z-0222-2023 QRY | クラス II | 2022.09.28 | X-NAV Technologies, LLC | Product missing one of two welds connecting the tip to the shaft, if the remaining weld breaks, it is possible that the tip could fall out during X-Mark registration and fall into the patient s mouth. In this case, the patient may aspirate or swallow the probe tip. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 5 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253954 | X-Guide Surgical Navigation System | X-Nav Technologies, LLC | 2026.08.28 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K232148 | X-Guide Surgical Navigation System | X-Nav Technologies, LLC | 2024.02.21 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K222750 | Yomi Robotic System | Neocis, Inc. | 2022.12.08 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K222049 | Yomi Robotic System | Neocis, Inc. | 2022.11.04 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K211701 | X-Guide® Surgical Navigation System | X-Nav Technologies, LLC | 2022.02.01 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。