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Dental Stereotaxic Instrument（PLV）
歯科用ステレオタキシス装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
6 件
直近 2021.02.03
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分類情報
| Product Code | PLV |
|---|---|
| デバイス名 | Dental Stereotaxic Instrument 歯科用ステレオタキシス装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 872.4120 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | To facilitate dental implant placement in patients that are partially endentulous or edentulous. 部分的に無歯顎又は無歯顎である患者における歯科用インプラントの配置を容易にするためのものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に出すことが可能とされています。クラスIIは、クラスIに比べてリスクが高く、性能規格や特別な管理措置によって安全性と有効性を確保することが求められる医療機器区分です。 米国市場での動向 本製品分類は510(k)による市販前届出のクラスII医療機器で、累計約20件の510(k)が届出されており、直近5年間でも8件の届出があり、4社が参入しています。不具合報告は累計約80件で、大半が傷害（Injury）として報告されており、死亡例は確認されていません。主な問題としてはCalibration Problem（校正問題）、Imprecision（精度不良）、Use of Device Problem（使用方法に関する問題）が挙げられています。回収は累計6件でいずれもクラスIIであり、クラスIの回収は確認されておらず、最新の回収は2020年10月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.4120 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DZI | Drill, Bone, Powered 電動骨用ドリル | II | 歯科 | 50 | — | 1,052 | 20 件 |
| 2 | DZJ | Driver, Wire, And Bone Drill, Manual 手動式ワイヤー・骨用ドライバー及びドリル | II | 歯科 | 32 | — | 3,405 | 11 件 |
| 3 | KMW | Handpiece, Rotary Bone Cutting 回転式骨切削ハンドピース | II | 歯科 | 9 | — | 309 | 10 件 |
| 4 | MXF | System, Dental, Hydrokinetic, Caries Removal & Cavity Preparation 歯科用ハイドロキネティックう蝕除去・窩洞形成装置 | II | 歯科 | 5 | — | — | — |
| 5 | QRY | Dental Navigation System 歯科用ナビゲーションシステム | II | 歯科 | 5 | — | 9 | 3 件 |
| 6 | DZH | Saw, Bone, Ac-Powered 交流式骨鋸 | II | 歯科 | 4 | — | 37 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 歯科用練成器 | 歯科用練成器具クラスⅠ | 142 | 47 | 4.71 億円/年 | +3.5% | 44 円/個 | 0.6% |
| 2 | 整形用機械器具 | 歯科インプラント補綴用器具クラスⅠ | 205 | 32 | 5.26 億円/年 | -9.3% | 5,943 円/個 | 8.4% |
| 3 | 整形用機械器具 | 歯科用インプラント手術器具クラスⅠ | 650 | 78 | 18.9 億円/年 | +12.3% | 1.31 万円/個 | 25.5% |
| 4 | 歯科用充填器 | 歯科用充填器クラスⅠ | 122 | 39 | 16.27 億円/年 | 0.0% | 0 円/ | 0.0% |
| 5 | 整形用機械器具 | 歯科インプラント技工用器材クラスⅠ | 224 | 38 | 19.06 億円/年 | +11.8% | 3,893 円/個 | 17.3% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 6 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0929-2021 PLV | クラス II | 2020.10.30 | Neocis, Inc. | The LRUL and LLUR posterior chairside splints and the LLUR anterior chairside splints may be mislabeled. | 終了 |
| Z-2639-2020 PLV | クラス II | 2020.05.14 | Neocis Inc. | The LRUL and LLUR posterior chairside splints and LLUR anterior chairside splints may be mislabeled. | 終了 |
| Z-2638-2020 PLV | クラス II | 2020.05.14 | Neocis Inc. | The LRUL and LLUR posterior chairside splints and LLUR anterior chairside splints may be mislabeled. | 終了 |
| Z-2637-2020 PLV | クラス II | 2020.05.14 | Neocis Inc. | The LRUL and LLUR posterior chairside splints and LLUR anterior chairside splints may be mislabeled. | 終了 |
| Z-0511-2020 PLV | クラス II | 2019.10.04 | Neocis Inc. | The Fiducial Array may mismatch their measurement files resulting in failed landmark check. | 終了 |
| Z-1391-2016 PLV | クラス II | 2016.02.23 | X-NAV Technologies, LLC | The X-Guide system utilizes an X-Clip (PN P007665) which contains fiducials to assist with registration of the patient anatomy. The X-Clip is a device worn intraorally by a patient during the CT scan and guided surgery procedures. The X-Clip contains three fiducial markers made from a Stainless Steel material. The X-Nav specification requires these fiducials be fabricated from Stainless Steel 3 | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 23 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K252376 | Yomi S Robotic System | Neocis, Inc. | 2025.10.28 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K251835 | Yomi Robotic System | Neocis, Inc. | 2025.10.10 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K233563 | Navident | Claronav, Inc. | 2024.07.25 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K231018 | Yomi Robotic System | Neocis, Inc. | 2023.08.14 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K210947 | Navident | Claronav, Inc. | 2022.06.27 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K211466 | Yomi Robotic System with YomiPlan Go | Neocis, Inc. | 2022.06.14 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K213392 | INLIANT Surgical Navigation System | Navigate Surgical Technologies, Inc. | 2022.02.22 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K210711 | Neocis Guidance System (NGS) with Yomi Plan v2.0.1 | Neocis, Inc. | 2021.12.22 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K211129 | Neocis Guidance System (NGS) with Intraoral Fiducial Array | Neocis, Inc. | 2021.07.28 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K203401 | Neocis Guidance System (NGS) with Patient Splints (EPS) | Neocis, Inc. | 2020.12.15 | 特別（Special） | |
| 11 | K202264 | Neocis Guidance System (NGS) with Yomi Plan v2.0 | Neocis, Inc. | 2020.12.04 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K202100 | Neocis Guidance System (NGS) with Clamped Chairside Patient Splint (C-CPS) | Neocis, Inc. | 2020.10.19 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K200805 | Neocis Guidance System (NGS) with Patient Splints | Neocis, Inc. | 2020.07.28 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K200662 | X-Guide® Surgical Navigation System | X-Nav Technologies, LLC | 2020.05.21 | 特別（Special） | |
| 15 | K200348 | Neocis Guidance System (NGS) with Fiducial Array Splint (FAS) | Neocis, Inc. | 2020.05.08 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K192579 | X-Guide Surgical Navigation System | X-Nav Technologies, LLC | 2020.02.03 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K191363 | Neocis Planning Software Application (NPSA) for 3rd Party PCs | Neocis, Inc. | 2019.10.02 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K191605 | Neocis Guidance System (NGS) | Neocis, Inc. | 2019.09.11 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K182776 | Neocis Guidance System | Neocis, Inc. | 2018.12.21 | 特別（Special） | |
| 20 | K173402 | Neocis Guidance System (NGS) with Chairside Splint | Neocis, Inc. | 2018.02.22 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。