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Driver, Wire, And Bone Drill, Manual（DZJ）
手動式ワイヤー・骨用ドライバー及びドリル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2022.08.17
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分類情報
| Product Code | DZJ |
|---|---|
| デバイス名 | Driver, Wire, And Bone Drill, Manual 手動式ワイヤー・骨用ドライバー及びドリル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 872.4120 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、市販前承認（PMA）のような厳格な審査ではなく、既存の同等品との実質的同等性を示すことによって市販が可能となります。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は約30件で、参入企業数は26社、直近5年間では約10件の届出が確認されています。不具合報告は累計約3,400件で、その大半がMalfunction（不具合）であり、死亡報告は1件、傷害は約110件となっています。主な問題としてはBreak（破損）、Inadequacy of Device Shape and/or Size（形状・サイズの不適合）、Device Remains Activated（作動状態の継続）が挙げられています。回収は累計11件で、うちクラスIIが2件、クラスIは確認されておらず、最新の回収は2022年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.4120 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DZI | Drill, Bone, Powered 電動骨用ドリル | II | 歯科 | 50 | — | 1,052 | 20 件 |
| 2 | PLV | Dental Stereotaxic Instrument 歯科用ステレオタキシス装置 | II | 歯科 | 23 | — | 85 | 6 件 |
| 3 | KMW | Handpiece, Rotary Bone Cutting 回転式骨切削ハンドピース | II | 歯科 | 9 | — | 309 | 10 件 |
| 4 | MXF | System, Dental, Hydrokinetic, Caries Removal & Cavity Preparation 歯科用ハイドロキネティックう蝕除去・窩洞形成装置 | II | 歯科 | 5 | — | — | — |
| 5 | QRY | Dental Navigation System 歯科用ナビゲーションシステム | II | 歯科 | 5 | — | 9 | 3 件 |
| 6 | DZH | Saw, Bone, Ac-Powered 交流式骨鋸 | II | 歯科 | 4 | — | 37 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用機械器具 | 骨ステープルドライバクラスⅠ | 3 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 11 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1510-2022 DZJ | クラス II | 2022.05.17 | Medical Modeling, Inc. | Scapula Marking Guide (anatomically Shaped) was incorrectly designed. | 対応中 |
| Z-0092-2014 DZJ | クラス II | 2013.10.02 | Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation | It was discovered that the silicone potting failed to properly cure after undergoing the prescribed curing possess. The potting material is used to insulate, stabilize and provide a moisture barrier to the TPS MicroDriver main Printed Circuit Board Assembly (PCBA). Inadequate cure of the silicone potting could potentially allow it to leak to the outside of the handpiece or cause an electrical ma | 終了 |
| Z-1390-05 DZJ | － | － | － | － | － |
| Z-1389-05 DZJ | － | － | － | － | － |
| Z-0603-06 DZJ | － | － | － | － | － |
| Z-0602-06 DZJ | － | － | － | － | － |
| Z-0199-2012 DZJ | － | － | － | － | － |
| Z-0198-2012 DZJ | － | － | － | － | － |
| Z-0197-2012 DZJ | － | － | － | － | － |
| Z-0196-2012 DZJ | － | － | － | － | － |
| Z-0195-2012 DZJ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 32 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K261826 | VSP System (Titanium Palatal Splint) | 3D Systems, Inc. | 2026.06.03 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K243637 | Materialise Personalized Guides and Models for Craniomaxillofacial Surgery | Materialise NV | 2025.02.21 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K242263 | TECHFIT DISRP® System | Techfit Digital Surgery, Inc. | 2024.12.11 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K231520 | tmCMF Solution | Techmah Cmf | 2023.10.02 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K230276 | TECHFIT DISRP® System | Techfit Digital Surgery | 2023.06.23 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K223024 | MedCAD AccuPlan System | Medcad | 2023.03.07 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K220366 | EmbedMed | 3D Lifeprints UK , Ltd. | 2022.09.30 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K220648 | OMF ASP System | Vha Dean | 2022.08.11 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K212570 | OsteoPlan System | Osteomed, LLC | 2022.02.11 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K201353 | CenterMed Patient Matched Assisted Surgical Planning (ASP) System | Centermed, Inc. | 2021.06.28 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K193301 | coDiagnostiX | Dental Wings GmbH | 2021.06.21 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K210347 | VSP System | 3D Systems | 2021.04.26 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K193499 | DigiGuide System | Protomed, Inc. | 2020.11.04 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K192282 | MedCAD® AccuPlan® System | Medcad | 2020.10.29 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K181813 | ImmersiveView Surgical Plan (IVSP®) | Immersivetouch | 2020.06.09 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K192192 | VSP System | 3D Systems | 2020.02.26 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K182789 | KLS Martin Individual Patient Solutions (IPS) Planning System | KLS-Martin L.P. | 2019.03.11 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K181241 | KLS Martin Individual Patient Solutions (IPS) Planning System | KLS-Martin L.P. | 2018.09.13 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K172164 | PROPEL Device | Propel Orthodontics, LLC | 2018.01.17 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K150392 | PROPEL device | Propel Orthodontics, LLC | 2015.09.18 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。