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Drill, Bone, Powered（DZI）
電動骨用ドリル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
20 件
直近 2020.02.26
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分類情報
| Product Code | DZI |
|---|---|
| デバイス名 | Drill, Bone, Powered 電動骨用ドリル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 872.4120 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は歯科領域において骨を切削・穿孔するために用いられる電動式のドリルです。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる医療機器です。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は約50件、参入企業数は約30社で、直近5年間では約6件の届出があります。不具合報告は累計約1,000件で、死亡報告は0件、傷害報告は約240件、不具合（Malfunction）報告が約780件と中心を占め、主な問題としてBreak、Failure to Cut、Device-Device Incompatibilityが挙げられています。回収については累計約20件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが約14件、クラスIIIは確認されていません。直近5年間の回収は確認されておらず、最新の回収開始は2019年3月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.4120 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DZJ | Driver, Wire, And Bone Drill, Manual 手動式ワイヤー・骨用ドライバー及びドリル | II | 歯科 | 32 | — | 3,404 | 11 件 |
| 2 | PLV | Dental Stereotaxic Instrument 歯科用ステレオタキシス装置 | II | 歯科 | 23 | — | 85 | 6 件 |
| 3 | KMW | Handpiece, Rotary Bone Cutting 回転式骨切削ハンドピース | II | 歯科 | 9 | — | 309 | 10 件 |
| 4 | MXF | System, Dental, Hydrokinetic, Caries Removal & Cavity Preparation 歯科用ハイドロキネティックう蝕除去・窩洞形成装置 | II | 歯科 | 5 | — | — | — |
| 5 | DZH | Saw, Bone, Ac-Powered 交流式骨鋸 | II | 歯科 | 4 | — | 37 | — |
| 6 | QRY | Dental Navigation System 歯科用ナビゲーションシステム | II | 歯科 | 4 | — | 9 | 3 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用機械器具 | 電動式手術用ドリルクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 歯科用エンジン | 歯科用電動式ドリルシステムクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器 | 歯科用電動式ドリルクラスⅡ | 10 | 5 | 0.16 億円/年 | -31.1% | 3,101 円/個 | 1.5% |
| 4 | 整形用機械器具 | 電動式骨手術器械クラスⅡ | 121 | 44 | 106.5 億円/年 | +13.5% | 15.81 万円/個 | 85.9% |
| 5 | 整形用機械器具 | 電池電源式手術用ドリルクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 20 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1323-2020 DZI | クラス II | 2019.03.14 | Nobel Biocare Usa Llc | Due to a problem in the packaging sealing process at the supplier of the affected devices, it cannot be guaranteed that the sterilized medical devices in the scope of this recall remain sterile during their shelf-life. | 終了 |
| Z-1315-2020 DZI | クラス II | 2019.03.14 | Nobel Biocare Usa Llc | Due to a problem in the packaging sealing process at the supplier of the affected devices, it cannot be guaranteed that the sterilized medical devices in the scope of this recall remain sterile during their shelf-life. | 終了 |
| Z-1314-2020 DZI | クラス II | 2019.03.14 | Nobel Biocare Usa Llc | Due to a problem in the packaging sealing process at the supplier of the affected devices, it cannot be guaranteed that the sterilized medical devices in the scope of this recall remain sterile during their shelf-life. | 終了 |
| Z-1313-2020 DZI | クラス II | 2019.03.14 | Nobel Biocare Usa Llc | Due to a problem in the packaging sealing process at the supplier of the affected devices, it cannot be guaranteed that the sterilized medical devices in the scope of this recall remain sterile during their shelf-life. | 終了 |
| Z-1312-2020 DZI | クラス II | 2019.03.14 | Nobel Biocare Usa Llc | Due to a problem in the packaging sealing process at the supplier of the affected devices, it cannot be guaranteed that the sterilized medical devices in the scope of this recall remain sterile during their shelf-life. | 終了 |
| Z-1311-2020 DZI | クラス II | 2019.03.14 | Nobel Biocare Usa Llc | Due to a problem in the packaging sealing process at the supplier of the affected devices, it cannot be guaranteed that the sterilized medical devices in the scope of this recall remain sterile during their shelf-life. | 終了 |
| Z-1310-2020 DZI | クラス II | 2019.03.14 | Nobel Biocare Usa Llc | Due to a problem in the packaging sealing process at the supplier of the affected devices, it cannot be guaranteed that the sterilized medical devices in the scope of this recall remain sterile during their shelf-life. | 終了 |
| Z-1309-2020 DZI | クラス II | 2019.03.14 | Nobel Biocare Usa Llc | Due to a problem in the packaging sealing process at the supplier of the affected devices, it cannot be guaranteed that the sterilized medical devices in the scope of this recall remain sterile during their shelf-life. | 終了 |
| Z-1308-2020 DZI | クラス II | 2019.03.14 | Nobel Biocare Usa Llc | Due to a problem in the packaging sealing process at the supplier of the affected devices, it cannot be guaranteed that the sterilized medical devices in the scope of this recall remain sterile during their shelf-life. | 終了 |
| Z-1307-2020 DZI | クラス II | 2019.03.14 | Nobel Biocare Usa Llc | Due to a problem in the packaging sealing process at the supplier of the affected devices, it cannot be guaranteed that the sterilized medical devices in the scope of this recall remain sterile during their shelf-life. | 終了 |
| Z-1306-2020 DZI | クラス II | 2019.03.14 | Nobel Biocare Usa Llc | Due to a problem in the packaging sealing process at the supplier of the affected devices, it cannot be guaranteed that the sterilized medical devices in the scope of this recall remain sterile during their shelf-life. | 終了 |
| Z-1305-2020 DZI | クラス II | 2019.03.14 | Nobel Biocare Usa Llc | Due to a problem in the packaging sealing process at the supplier of the affected devices, it cannot be guaranteed that the sterilized medical devices in the scope of this recall remain sterile during their shelf-life. | 終了 |
| Z-1304-2020 DZI | クラス II | 2019.03.14 | Nobel Biocare Usa Llc | Due to a problem in the packaging sealing process at the supplier of the affected devices, it cannot be guaranteed that the sterilized medical devices in the scope of this recall remain sterile during their shelf-life. | 終了 |
| Z-2375-2016 DZI | クラス II | 2016.07.20 | Nobel Biocare Usa Llc | Incorrect drill protocol in the Instructions for Use (IFU) | 終了 |
| Z-0387-04 DZI | － | － | － | － | － |
| Z-0386-04 DZI | － | － | － | － | － |
| Z-0385-04 DZI | － | － | － | － | － |
| Z-0384-04 DZI | － | － | － | － | － |
| Z-0383-04 DZI | － | － | － | － | － |
| Z-0263-2010 DZI | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 50 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253655 | Angled Screwdriver MED (M-SD090) | W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH | 2026.07.31 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K253776 | Implantmed Plus II & Piezomed Plus II Module | W&H Dentalwerk Buermoos GmbH | 2026.06.18 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K254163 | VarioSurg 4 | Nakanishi, Inc. | 2025.12.23 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K242432 | MT-Bone | Mectron S.P.A. | 2024.08.19 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K240340 | Surgical Drive System (Model: ES70, ES90, E8) | Guangdong Jinme Medical Technology Co., Ltd. | 2024.07.18 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K231087 | Guided Surgery Kit | Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC | 2023.08.16 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K192561 | TRAUS SUS20 | Saeshin Precision Co., Ltd. | 2020.07.13 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K200265 | Surgical Drills | Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC | 2020.06.30 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K192033 | Contour P-Insert 90, Contour P-Insert 45, Contour P-Insert Tri Tip, Contour P-Insert WC Tip, Contour P-Insert Quad Tip | Bennett Jacoby, Dds, Ms, Inc. | 2020.06.09 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K172137 | PIEZOTOME CUBE | Satelec - Acteon Group | 2018.05.03 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K171326 | Piezosurgery White | Mectron S.P.A. | 2018.04.13 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K171958 | PIEZOSURGERY TOUCH, PIEZOSURGERY WHITE | Mectron S.P.A. | 2018.01.12 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K152125 | Oral Surgery System and Accessories | Bonart Co., Ltd. | 2016.08.15 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K151248 | PIEZOSURGERY WHITE | Mectron S.P.A. | 2015.09.04 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K151171 | TRAUS SUS10 | Saeshin Precision Co., Ltd. | 2015.09.01 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K150076 | Sonic Surgeon 310L, Sonic Surgeon 600L and Sonic Surgeon 800L | Dong IL Technology , Ltd. | 2015.06.02 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K133488 | PIEZOMED | W&H Dentalwerk Buermoos GmbH | 2014.10.16 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K121620 | ULTRASONIC SURGERY | Dmetec.Co., Ltd. | 2012.12.11 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K122322 | PIEZOSURGERY TOUCH | Mectron S.P.A. | 2012.12.06 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K113152 | ULTRASONIC SURGERY MACHINE | Dmetec.Co., Ltd. | 2012.06.14 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。