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Handpiece, Rotary Bone Cutting（KMW）
回転式骨切削ハンドピース この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.02.28
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分類情報
| Product Code | KMW |
|---|---|
| デバイス名 | Handpiece, Rotary Bone Cutting 回転式骨切削ハンドピース この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 872.4120 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、歯科治療において骨を切削する目的で使用される回転式のハンドピースです。米国ではクラスIIに分類されており、これは中程度のリスクを有する医療機器として、一般的な規制に加え特別な規制が適用されることを意味します。この分類のもとでは、市販前届出（510(k)）により、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められます。 米国市場での動向 米国FDAの510(k)累計届出件数は約9件で、参入企業数は約8社となっており、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告は累計約300件で、死亡が1件、傷害が約260件、不具合（Malfunction）が約40件と、死亡・傷害の報告が中心となっています。主な問題としては、Overheating of Device（機器の過熱）、Power Problem（電源の問題）、Detachment of Device or Device Component（機器または部品の脱落）が挙げられています。回収は累計約10件で、すべてクラスII（中程度）に分類され、クラスI（最重篤）の事例は確認されておらず、最新の回収は2024年1月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.4120 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DZI | Drill, Bone, Powered 電動骨用ドリル | II | 歯科 | 50 | — | 1,052 | 20 件 |
| 2 | DZJ | Driver, Wire, And Bone Drill, Manual 手動式ワイヤー・骨用ドライバー及びドリル | II | 歯科 | 32 | — | 3,405 | 11 件 |
| 3 | PLV | Dental Stereotaxic Instrument 歯科用ステレオタキシス装置 | II | 歯科 | 23 | — | 85 | 6 件 |
| 4 | MXF | System, Dental, Hydrokinetic, Caries Removal & Cavity Preparation 歯科用ハイドロキネティックう蝕除去・窩洞形成装置 | II | 歯科 | 5 | — | — | — |
| 5 | QRY | Dental Navigation System 歯科用ナビゲーションシステム | II | 歯科 | 5 | — | 9 | 3 件 |
| 6 | DZH | Saw, Bone, Ac-Powered 交流式骨鋸 | II | 歯科 | 4 | — | 37 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 歯科用研削材料 | 歯科技工用スチール切削器具クラスⅠ | 19 | 14 | 0.2 億円/年 | +5.0% | 131 円/個 | 0.0% |
| 2 | 医療用刀 | 骨カッタクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 歯科用研削材料 | 歯科技工用カーバイド切削器具クラスⅠ | 133 | 45 | 8.51 億円/年 | -12.1% | 3,097 円/個 | 16.5% |
| 4 | 電気手術器 | 硝子体切除ユニットカッタハンドピースクラスⅡ | 12 | 7 | 12.14 億円/年 | +7.6% | 4.11 万円/個 | 0.0% |
| 5 | 整形用機械器具 | 電池電源式手術用ドリルクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 10 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1168-2024 KMW | クラス II | 2024.01.16 | W&H DENTALWERK BUERMOOS GMBH | 1:2 speed increasing surgical handpieces have been incorrectly laser marked during production. The specific laser marking should read 1:2, but instead it reads 1:1 on the body of the handpiece | 対応中 |
| Z-0335-2022 KMW | クラス II | 2021.10.28 | Osteomed, LLC | Due to consoles not in compliance with the latest electrical safety standards IEC 60601 and as a result shocked a patient. | 対応中 |
| Z-0226-2019 KMW | クラス II | 2018.06.01 | Nakanishi Inc. | Reprocessing instructions for the SGS/SGA Surgical Handpieces have been updated with instructions of manual cleaning and specific parameters for autoclave sterilization. The previous operation manuals associated with the SGS/SGA products must be replaced by new operation manuals. | 終了 |
| Z-0225-2019 KMW | クラス II | 2018.06.01 | Nakanishi Inc. | Reprocessing instructions for the SGS/SGA Surgical Handpieces have been updated with instructions of manual cleaning and specific parameters for autoclave sterilization. The previous operation manuals associated with the SGS/SGA products must be replaced by new operation manuals. | 終了 |
| Z-0224-2019 KMW | クラス II | 2018.06.01 | Nakanishi Inc. | Reprocessing instructions for the SGS/SGA Surgical Handpieces have been updated with instructions of manual cleaning and specific parameters for autoclave sterilization. The previous operation manuals associated with the SGS/SGA products must be replaced by new operation manuals. | 終了 |
| Z-0223-2019 KMW | クラス II | 2018.06.01 | Nakanishi Inc. | Reprocessing instructions for the SGS/SGA Surgical Handpieces have been updated with instructions of manual cleaning and specific parameters for autoclave sterilization. The previous operation manuals associated with the SGS/SGA products must be replaced by new operation manuals. | 終了 |
| Z-0222-2019 KMW | クラス II | 2018.06.01 | Nakanishi Inc. | Reprocessing instructions for the SGS/SGA Surgical Handpieces have been updated with instructions of manual cleaning and specific parameters for autoclave sterilization. The previous operation manuals associated with the SGS/SGA products must be replaced by new operation manuals. | 終了 |
| Z-0221-2019 KMW | クラス II | 2018.06.01 | Nakanishi Inc. | Reprocessing instructions for the SGS/SGA Surgical Handpieces have been updated with instructions of manual cleaning and specific parameters for autoclave sterilization . The previous operation manuals associated with the SGS/SGA products must be replaced by new operation manuals. | 終了 |
| Z-0220-2019 KMW | クラス II | 2018.06.01 | Nakanishi Inc. | Reprocessing instructions for the SGS/SGA Surgical Handpieces have been updated with instructions of manual cleaning and specific parameters for autoclave sterilization . The previous operation manuals associated with the SGS/SGA products must be replaced by new operation manuals. | 終了 |
| Z-0219-2019 KMW | クラス II | 2018.06.01 | Nakanishi Inc. | Reprocessing instructions for the SGS/SGA Surgical Handpieces have been updated with instructions of manual cleaning and specific parameters for autoclave sterilization . The previous operation manuals associated with the SGS/SGA products must be replaced by new operation manuals. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 9 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K211584 | Oral Surgery Contra | Nakanishi, Inc. | 2021.08.19 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K171155 | Surgical Angle Handpiece, Surgical Straight Handpiece | Nakanishi, Inc. | 2017.11.21 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K162544 | OsteoMed PINNACLE Driver | Osteomed | 2017.04.04 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K080939 | SURGICAL HANDPIECES, MIKRO SAW HANDPIECES | W&H Dentalwerk Buermoos GmbH | 2008.07.29 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K994298 | FRIOS MICROSAW | Friadent GmbH | 2000.02.18 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K971692 | OSTEOPOWER SYSTEM AND ACCESSORIES | Osteomed Corp. | 1997.06.27 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K970953 | E-TYPE SPEED REDUCER CONTRA ANGLE | Nsk Nakanishi, Inc. | 1997.04.15 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K932255 | YOUNG D'GRANULATOR | Young Dental Manufacturing Co. 1, LLC | 1994.04.15 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K862110 | OSSEODENT DRILLING SYSTEM | Otc/America | 1986.08.07 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。