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医療機器 一般的名称
硝子体切除ユニットカッタハンドピース
基本情報
類別コード器29
類別名称電気手術器
中分類名手術用電気機器及び関連装置
コード34125000
クラス分類Ⅱ
GHTFルール11
特定保守該当
設置管理－
修理区分G5
一般的名称定義
眼科手術時に眼から硝子体を切除するために親装置とともに用いる器具をいう。例えば、ケーブルによって親装置から制御される振動ナイフ（ニブラー）がある。
市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています
年間総出荷額
12.28億 円/年
過去12ヶ月の合計
年間成長率
3.13 %
過去2年間
平均出荷価格
4.11 万円/個
過去6ヶ月
国内生産比率
0.0 %
過去6ヶ月
（単位: 個）
| 分類 | 項目 | 2019/01 | 2019/02 | 2019/03 | 2019/04 | 2019/05 | 2019/06 | 2019/07 | 2019/08 | 2019/09 | 2019/10 | 2019/11 | 2019/12 | 2020/01 | 2020/02 | 2020/03 | 2020/04 | 2020/05 | 2020/06 | 2020/07 | 2020/08 | 2020/09 | 2020/10 | 2020/11 | 2020/12 | 2021/01 | 2021/02 | 2021/03 | 2021/04 | 2021/05 | 2021/06 | 2021/07 | 2021/08 | 2021/09 | 2021/10 | 2021/11 | 2021/12 | 2022/01 | 2022/02 | 2022/03 | 2022/04 | 2022/05 | 2022/06 | 2022/07 | 2022/08 | 2022/09 | 2022/10 | 2022/11 | 2022/12 | 2023/01 | 2023/02 | 2023/03 | 2023/04 | 2023/05 | 2023/06 | 2023/07 | 2023/08 | 2023/09 | 2023/10 | 2023/11 | 2023/12 | 2024/01 | 2024/02 | 2024/03 | 2024/04 | 2024/05 | 2024/06 | 2024/07 | 2024/08 | 2024/09 | 2024/10 | 2024/11 | 2024/12 | 2025/01 | 2025/02 | 2025/03 | 2025/04 | 2025/05 | 2025/06 | 2025/07 | 2025/08 | 2025/09 | 2025/10 | 2025/11 | 2025/12 | 2026/01 | 2026/02 | 2026/03 | 2026/04 | 2026/05 | 2026/06 | 2026/07 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 計 | 計 | 1,469 | 972 | 3,118 | 3,084 | 4,243 | 3,354 | 3,078 | 4,574 | 2,851 | 4,026 | 3,793 | 3,949 | 4,159 | 2,286 | 3,156 | 2,634 | 10,955 | 2,256 | 2,508 | 2,352 | 1,053 | 2,610 | 2,513 | 1,068 | 3,290 | 2,496 | 2,461 | 4,741 | 3,174 | 3,403 | 2,286 | 3,738 | 1,273 | 2,382 | 2,755 | 3,277 | 2,376 | 2,832 | 2,928 | 3,762 | 2,312 | 4,346 | 3,432 | 2,275 | 3,348 | 3,848 | 4,183 | 2,311 | 1,446 | 4,254 | 4,166 | 3,924 | 9,576 | 3,252 | 1,146 | 1,638 | 1,962 | 3,732 | 1,272 | 1,988 | 1,980 | 3,246 | 3,156 | 2,844 | 2,736 | 2,532 | 3,654 | 1,968 | 2,580 | 2,880 | 1,422 | 1,632 | 1,897 | 2,310 | 3,000 | 2,352 | 3,570 | 4,458 | 4,146 | 2,922 | 1,968 | 2,604 | 906 | 1,908 | 1,386 | 4,182 | 3,048 | 3,552 | 3,000 | 4,518 | 3,228 |
| 生産 | 計 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 輸入品☆ | 計 | 1,469 | 972 | 3,118 | 3,084 | 4,243 | 3,354 | 3,078 | 4,574 | 2,851 | 4,026 | 3,793 | 3,949 | 4,159 | 2,286 | 3,156 | 2,634 | 10,955 | 2,256 | 2,508 | 2,352 | 1,053 | 2,610 | 2,513 | 1,068 | 3,290 | 2,496 | 2,461 | 4,741 | 3,174 | 3,403 | 2,286 | 3,738 | 1,273 | 2,382 | 2,755 | 3,277 | 2,376 | 2,832 | 2,928 | 3,762 | 2,312 | 4,346 | 3,432 | 2,275 | 3,348 | 3,848 | 4,183 | 2,311 | 1,446 | 4,254 | 4,166 | 3,924 | 9,576 | 3,252 | 1,146 | 1,638 | 1,962 | 3,732 | 1,272 | 1,988 | 1,980 | 3,246 | 3,156 | 2,844 | 2,736 | 2,532 | 3,654 | 1,968 | 2,580 | 2,880 | 1,422 | 1,632 | 1,897 | 2,310 | 3,000 | 2,352 | 3,570 | 4,458 | 4,146 | 2,922 | 1,968 | 2,604 | 906 | 1,908 | 1,386 | 4,182 | 3,048 | 3,552 | 3,000 | 4,518 | 3,228 |
| 出荷 | 国内 | 3,136 | 2,276 | 2,801 | 3,446 | 2,286 | 3,042 | 3,039 | 2,493 | 4,996 | 2,291 | 2,684 | 2,551 | 4,891 | 2,374 | 3,732 | 2,850 | 1,513 | 2,320 | 3,031 | 2,883 | 4,793 | 2,881 | 3,346 | 2,682 | 2,270 | 3,243 | 3,244 | 2,489 | 3,203 | 3,117 | 6,713 | 3,038 | 2,621 | 2,943 | 3,134 | 3,129 | 2,861 | 2,900 | 3,791 | 3,595 | 2,393 | 2,839 | 3,092 | 2,914 | 2,693 | 3,642 | 3,726 | 3,246 | 2,760 | 3,141 | 4,795 | 2,763 | 3,222 | 4,422 | 2,729 | 2,787 | 2,446 | 3,311 | 2,820 | 2,719 | 2,522 | 2,403 | 3,073 | 2,652 | 2,507 | 2,278 | 2,802 | 2,076 | 2,442 | 2,588 | 2,602 | 2,477 | 2,416 | 2,691 | 3,181 | 2,737 | 1,922 | 2,112 | 2,295 | 2,035 | 2,240 | 2,626 | 2,455 | 2,422 | 2,382 | 2,963 | 3,245 | 3,185 | 2,273 | 2,625 | 2,459 |
| 輸出 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | |
| 計 | 3,136 | 2,276 | 2,801 | 3,446 | 2,286 | 3,042 | 3,039 | 2,493 | 4,996 | 2,291 | 2,684 | 2,551 | 4,891 | 2,374 | 3,732 | 2,850 | 1,513 | 2,320 | 3,031 | 2,883 | 4,793 | 2,881 | 3,346 | 2,682 | 2,270 | 3,243 | 3,244 | 2,489 | 3,203 | 3,117 | 6,713 | 3,038 | 2,621 | 2,943 | 3,134 | 3,129 | 2,861 | 2,900 | 3,791 | 3,595 | 2,393 | 2,839 | 3,092 | 2,914 | 2,693 | 3,642 | 3,726 | 3,246 | 2,760 | 3,141 | 4,795 | 2,763 | 3,222 | 4,422 | 2,729 | 2,787 | 2,446 | 3,311 | 2,820 | 2,719 | 2,522 | 2,403 | 3,073 | 2,652 | 2,507 | 2,278 | 2,802 | 2,076 | 2,442 | 2,588 | 2,602 | 2,477 | 2,416 | 2,691 | 3,181 | 2,737 | 1,922 | 2,112 | 2,295 | 2,035 | 2,240 | 2,626 | 2,455 | 2,422 | 2,382 | 2,963 | 3,245 | 3,185 | 2,273 | 2,625 | 2,459 | |
| 月末在庫 | 計 | 5,585 | 4,263 | 4,604 | 4,194 | 6,169 | 6,475 | 6,508 | 8,577 | 6,432 | 8,160 | 9,269 | 10,649 | 9,899 | 9,811 | 9,223 | 9,007 | 18,449 | 18,373 | 17,832 | 17,295 | 13,555 | 13,266 | 12,415 | 10,801 | 11,815 | 11,308 | 10,525 | 12,777 | 12,742 | 13,022 | 8,595 | 9,277 | 7,917 | 7,350 | 6,953 | 7,101 | 6,616 | 6,548 | 5,679 | 6,308 | 6,221 | 7,728 | 8,062 | 7,417 | 8,072 | 8,272 | 8,729 | 7,776 | 6,462 | 7,575 | 6,946 | 8,107 | 14,461 | 13,291 | 11,708 | 10,559 | 10,075 | 10,496 | 8,948 | 8,211 | 7,669 | 8,512 | 8,595 | 8,787 | 8,643 | 8,897 | 9,749 | 9,612 | 9,315 | 9,172 | 7,980 | 7,083 | 6,564 | 6,183 | 5,996 | 5,632 | 7,116 | 9,244 | 11,009 | 11,960 | 11,451 | 10,542 | 8,994 | 8,460 | 7,247 | 8,195 | 7,446 | 7,644 | 8,081 | 9,848 | 10,497 |
医療機器品目一覧（12品目、7社）
※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります
| No. | 製品名 | 企業名 | 分類 | 認証年月 | 認証番号 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | UNITY 硝子体プローブ | 日本アルコン株式会社 | 認証品目 | 2024/10/01 | 306AIBZX00023000 |
| 2 | ＵＮＩＴＹ 硝子体プローブ | 日本アルコン株式会社 | 認証品目 | 2024/09/04 | 306AIBZX00023000 |
| 3 | ＺＥＩＳＳ ２３Ｇ 硝子体カッター | カールツァイスメディテック株式会社 | 認証品目 | 2024/02/26 | 306AHBZX00007000 |
| 4 | ＤＯＲＣ 硝子体カッター | Ｄ．Ｏ．Ｒ．Ｃ Ｄｕｔｃｈ Ｏｐｈｔｈａｌｍｉｃ Ｒｅｓｅａｒｃｈ Ｃｅｎｔｅｒ（Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ）Ｂ．Ｖ． | 認証品目 | 2023/03/06 | 305AGBZI00003000 |
| 5 | ＩＡＶＰｓパック ＶＩＴ | ボシュロム・ジャパン株式会社 | 認証品目 | 2021/05/06 | 303AGBZX00042000 |
| 6 | ＬＥＧＩＯＮ 前眼部硝子体ハンドピース | 日本アルコン株式会社 | 後発医療機器 | 2021/02/26 | 30200BZX00018000 |
| 7 | アルコン 硝子体プローブ | 日本アルコン株式会社 | 後発医療機器 | 2020/08/19 | 21600BZY00690000 |
| 8 | ウルトラビット 硝子体プローブ | 日本アルコン株式会社 | 後発医療機器 | 2020/08/19 | 22200BZX00926000 |
| 9 | ＬＥＧＩＯＮ 前眼部硝子体ハンドピース | 日本アルコン株式会社 | 後発医療機器 | 2020/01/24 | 30200BZX00018000 |
| 10 | ミドラブ社 硝子体カッター | Ｍｅｄｉｃａｌ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ Ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ， Ｉｎｃ． | 認証品目 | 2018/07/12 | 230AFBZI00042000 |
| 11 | ウルトラビット 硝子体プローブ | 日本アルコン株式会社 | 改良医療機器（臨床なし） | 2018/05/18 | 22200BZX00926000 |
| 12 | アルコン 硝子体プローブ | 日本アルコン株式会社 | 後発医療機器 | 2018/04/23 | 21600BZY00690000 |
| 13 | ニデック硝子体カッター | 株式会社ニデック | 認証品目 | 2016/07/19 | 228AABZX00076000 |
| 14 | 硝子体カッター | アールイーメディカル株式会社 | 認証品目 | 2011/04/06 | 223AGBZX00086000 |
| 15 | ウルトラビット硝子体プローブ | 日本アルコン株式会社 | 承認品目 | 2010/12/01 | 22200BZX00926000 |
米国 FDA 情報
類似の米国デバイス分類（自動推定）
JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。 日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | MLZ | Vitrectomy, Instrument Cutter 硝子体カッター | II | 眼科 | 4 | — | 911 | 4 件 |
| 2 | KMW | Handpiece, Rotary Bone Cutting 回転式骨切削ハンドピース | II | 歯科 | 9 | — | 309 | 10 件 |
| 3 | RIC | Ultrasonic Cutter | 対象外 | — | — | — | — | — |
| 4 | FZT | Cutter, Surgical 外科用カッター | I | 一般・形成外科 | 52 | — | 612 | 6 件 |
| 5 | FNS | Ring Cutter リングカッター | I | 一般病院用 | — | — | 3 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
電気手術器一覧
| No. | カテゴリー | 一般的名称（クラス分類） | ||
|---|---|---|---|---|
| 1 | 手術用電気機器及び関連装置 | 治療用電気手術器(Ⅲ) | 31 | 19 |
| 2 | 手術用電気機器及び関連装置 | 超音波処置用能動器具(Ⅲ) | 14 | 5 |
| 3 | 手術用電気機器及び関連装置 | 高周波処置用能動器具(Ⅱ) | 106 | 45 |
| 4 | 手術用電気機器及び関連装置 | 経皮心筋焼灼術用電気手術ユニット(Ⅲ) | 14 | 7 |
| 5 | 手術用電気機器及び関連装置 | 治療用能動器具(Ⅲ) | 15 | 7 |
| 6 | 手術用電気機器及び関連装置 | バイポーラ電極(Ⅱ) | 132 | 56 |
| 7 | 手術用電気機器及び関連装置 | 処置用対極板(Ⅱ) | 35 | 20 |
| 8 | 手術用電気機器及び関連装置 | 一般的電気手術器(Ⅱ) | 145 | 56 |
| 9 | 手術用電気機器及び関連装置 | 電気手術器用ケーブル及びスイッチ(Ⅰ) | 196 | 55 |
| 10 | 手術用電気機器及び関連装置 | アブレーション装置接続用ケーブル及びスイッチ(Ⅰ) | 15 | 5 |
| 11 | 手術用電気機器及び関連装置 | 開頭手術用ドリル(Ⅳ) | 8 | 8 |
| 12 | 手術用電気機器及び関連装置 | ラジオ波焼灼システム(Ⅲ) | 10 | 6 |
| 13 | 手術用電気機器及び関連装置 | 物質併用電気手術器(Ⅲ) | 13 | 6 |
| 14 | 手術用電気機器及び関連装置 | 物質併用処置用能動器具(Ⅲ) | 10 | 4 |
| 15 | 手術用電気機器及び関連装置 | マイクロ波メス(Ⅲ) | 7 | 3 |
| 16 | 手術用電気機器及び関連装置 | 焼灼術用電気手術ユニット(Ⅲ) | 17 | 9 |
| 17 | 手術用電気機器及び関連装置 | 焼灼術用プローブ(Ⅲ) | 11 | 5 |
| 18 | 手術用電気機器及び関連装置 | 非目視下非鏡視下処置用電気手術器(Ⅲ) | 7 | 5 |
| 19 | 手術用電気機器及び関連装置 | 内視鏡用ホルダ(Ⅰ) | 22 | 12 |
| 20 | 手術用電気機器及び関連装置 | 単回使用ハンドコントロール式電気手術器用アクティブ電極(Ⅲ) | 5 | 4 |
| 21 | 手術用電気機器及び関連装置 | 単回使用電極クリーナ(Ⅰ) | 13 | 17 |
| 22 | 手術用電気機器及び関連装置 | 再使用可能なハンドコントロール式電気手術器用アクティブ電極(Ⅲ) | 4 | 2 |
| 23 | 手術用電気機器及び関連装置 | 汎用電気手術ユニット(Ⅲ) | 3 | 3 |
| 24 | 手術用電気機器及び関連装置 | 電気手術電極ホルダ(Ⅰ) | 2 | 2 |
| 25 | 手術用電気機器及び関連装置 | 電池式トレパン(Ⅱ) | ||
| 26 | 手術用電気機器及び関連装置 | 電動式トレパン(Ⅱ) | ||
| 27 | 手術用電気機器及び関連装置 | アテローム切除アブレーション式血管形成術用カテーテル駆動装置(Ⅲ) | 1 | 1 |
| 28 | 手術用電気機器及び関連装置 | 硝子体切除ユニット(Ⅱ) | 4 | 3 |
| 29 | 手術用電気機器及び関連装置 | マイクロ波メス用能動器具(Ⅲ) | 1 | 1 |
| 30 | 手術用電気機器及び関連装置 | アルゴンガス供給電気手術器(Ⅲ) | 4 | 4 |
| 31 | 手術用電気機器及び関連装置 | 自動経皮椎間板切除システム(Ⅱ) | 2 | 1 |
| 32 | 手術用電気機器及び関連装置 | 複数エネルギー処置用能動器具(Ⅲ) | 8 | 1 |
| 33 | 手術用電気機器及び関連装置 | 止血ナイフ(Ⅱ) | 2 | 2 |
| 34 | 手術用電気機器及び関連装置 | 電動式角膜トレパン(Ⅱ) | ||
| 35 | 手術用電気機器及び関連装置 | 非目視下非鏡視下処置用能動器具(Ⅲ) | 1 | 1 |
| 36 | 手術用電気機器及び関連装置 | レーザー処置用能動器具(Ⅲ) | 2 | 3 |
| 37 | 手術用電気機器及び関連装置 | 開頭手術用ドリルアタッチメント(Ⅳ) | ||
| 38 | 手術用電気機器及び関連装置 | 機械振動電気手術器(Ⅲ) | ||
| 39 | 手術用電気機器及び関連装置 | 再製造治療用能動器具(Ⅲ) | 1 | 1 |
| 40 | 手術用電気機器及び関連装置 | 治療用対極板(Ⅲ) | 2 | 2 |
| 41 | 手術用電気機器及び関連装置 | 対極板断線アラーム付電気手術器(Ⅲ) | 2 | 1 |
| 42 | 手術用電気機器及び関連装置 | 心臓用電気手術ユニット(Ⅳ) | 2 | 1 |
| 43 | 手術用電気機器及び関連装置 | 電動式植皮刀(Ⅱ) | ||
| 44 | 手術用電気機器及び関連装置 | 脱毛器用ピンセット電極(Ⅱ) | ||
| 45 | 手術用電気機器及び関連装置 | 再使用可能な脱毛器用針電極(Ⅱ) | ||
| 46 | 手術用電気機器及び関連装置 | 単回使用フットコントロール式電気手術器用アクティブ電極(Ⅲ) | 1 | 1 |
| 47 | 手術用電気機器及び関連装置 | 自動機能付き高周波処置用能動器具(Ⅲ) | ||
| 48 | 手術用電気機器及び関連装置 | 自動機能付き電気手術器(Ⅲ) | ||
| 49 | 手術用電気機器及び関連装置 | リターンアラーム付対極板(Ⅲ) | ||
| 50 | 手術用電気機器及び関連装置 | アルゴン強化電気手術器(Ⅲ) | ||
| 51 | 手術用電気機器及び関連装置 | 水晶体乳化術白内障摘出ユニット(Ⅲ) | ||
| 52 | 手術用電気機器及び関連装置 | 再使用可能なフットコントロール式電気手術器用アクティブ電極(Ⅲ) | ||
| 53 | 手術用電気機器及び関連装置 | ジアテルミーユニット(Ⅲ) | ||
| 54 | 手術用電気機器及び関連装置 | 単回使用電極コーティング材(Ⅱ) | ||
| 55 | 手術用電気機器及び関連装置 | 前立腺組織用水蒸気デリバリーシステム(Ⅲ) | 2 | 2 |
| 56 | 手術用電気機器及び関連装置 | 毛根電気分解器(Ⅲ) | 1 | 1 |
| 57 | 手術用電気機器及び関連装置 | トレパンシステムコントロールユニット(Ⅱ) | ||
| 58 | 手術用電気機器及び関連装置 | ガス式トレパン(Ⅱ) |
品質管理に関するコラム
硝子体切除ユニットカッタハンドピースをはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、 薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は 法令通知検索ツールで確認できます。
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