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Vitrectomy, Instrument Cutter（MLZ）
硝子体カッター この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.11.05
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分類情報
| Product Code | MLZ |
|---|---|
| デバイス名 | Vitrectomy, Instrument Cutter 硝子体カッター この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 886.4150 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、市販前承認（PMA）のような厳格な審査ではなく、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる仕組みです。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は約4件で、参入企業数は3社、直近5年の件数は約1件です。不具合報告は累計約900件で、その大半がMalfunction（不具合）であり、死亡報告はなく傷害は約60件となっています。主な問題としてはFailure to Cut、Suction Failure、Suction Problemが挙げられています。回収は累計4件で、いずれもクラスII（中程度）に区分され、クラスIの回収は確認されておらず、直近5年では約2件、最新の回収は2025年8月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 886.4150 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | HQE | Instrument, Vitreous Aspiration And Cutting, Ac-Powered 交流電源式硝子体吸引切除器 | II | 眼科 | 149 | — | 5,961 | 37 件 |
| 2 | HKP | Instrument, Vitreous Aspiration And Cutting, Battery-Powered 電池式硝子体吸引切除器 | II | 眼科 | 16 | — | 5 | — |
| 3 | MSR | Tubing, Replacement, Phacofragmentation Unit 水晶体乳化吸引装置用交換チューブ | II | 眼科 | 5 | — | 10 | — |
| 4 | MMC | Dilator, Expansive Iris (Accessory) 虹彩拡張器（アクセサリ） | II | 眼科 | — | — | 29 | — |
| 5 | QDY | Vitrectomy Kit 硝子体切除術用キット | II | 眼科 | — | — | 9 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 電気手術器 | 硝子体切除ユニットカッタハンドピースクラスⅡ | 12 | 7 | 12.14 億円/年 | +7.6% | 4.11 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 電気手術器 | 硝子体切除ユニットクラスⅡ | 4 | 3 | — | — | — | — |
| 3 | 歯科用エンジン | 歯科用噴射式切削器クラスⅡ | 3 | 3 | 0.07 億円/年 | 0.0% | 39.13 万円/個 | 100.0% |
| 4 | 理学診療用器具 | 白内障・硝子体手術装置クラスⅢ | 58 | 8 | 92.45 億円/年 | -10.3% | 5.48 万円/個 | 0.0% |
| 5 | 医療用刀 | 歯肉切除メスクラスⅠ | 16 | 14 | 0.24 億円/年 | +197.7% | 6.01 万円/千個 | 92.3% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0304-2026 MLZ | クラス II | 2025.08.05 | Alcon Research LLC | Due to incomplete seals in the pouch which provide the sterile barrier. | 対応中 |
| Z-2108-2025 MLZ | クラス II | 2025.04.28 | Alcon Research LLC | Due to the potential that some units within specific lots were damaged during the manufacturing process. The area of damage is within the same area of the lidding. While the damage in the lidding is visibly noticeable, due to risk of sterility being compromised. | 対応中 |
| Z-1893-2019 MLZ | クラス II | 2018.09.24 | Johnson & Johnson Surgical Vision Inc | Packaging error, 20GA Vitrectomy Cutter may be found in a 25GA package. Use of a Vitrectomy cutter that is a different size than expected could lead to the need to alter the surgical technique, including corneal incision enlargement. | 終了 |
| Z-2096-2017 MLZ | クラス II | 2017.03.30 | Abbott Medical Optics Inc. (AMO) | Packaging error. 20GA Vitrectomy Cutters may be found in a 25GA package and 25GA Vitrectomy Cutters may be found in a 20GA package. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K220030 | Vista Ophthalmics Vitrectomy Probe | Vista Ophthalmics, LLC | 2022.05.04 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K170520 | HyperVit Vitrectomy Probe, 23 GA, HyperVit Vitrectomy Probe, 25+, HyperVit Vitrectomy Probe, 27+ | Alcon Research, Ltd. | 2017.03.22 | 特別（Special） | |
| 3 | K093305 | ENHANCED ULTRA VIT PROBE | Alcon Research, Ltd. | 2010.04.02 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K081681 | VITRECTOMY CUTTER AND ACCESSORIES | Advanced Medical Optics, Inc. | 2008.10.08 | 簡略（Abbreviated） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。