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Tubing, Replacement, Phacofragmentation Unit（MSR）
水晶体乳化吸引装置用交換チューブ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | MSR |
|---|---|
| デバイス名 | Tubing, Replacement, Phacofragmentation Unit 水晶体乳化吸引装置用交換チューブ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 886.4150 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、水晶体乳化吸引装置（フェイコフラグメンテーション装置）に用いられる交換用のチューブです。米国ではクラスIIに分類されていますが、510(k)の届出は免除されており、市販前届出を行うことなく製造販売が可能な区分に位置付けられています。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)届出の累計件数が5件、参入企業数は4社で、直近5年の届出は確認されていません。不具合報告は累計約10件で、傷害が9件と大半を占め、不具合（Malfunction）は1件、死亡報告は確認されていません。主な問題としてはConnection Problem（接続の問題）およびDetachment of Device or Device Component（機器・部品の脱落）が挙げられています。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれの記録も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 886.4150 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | HQE | Instrument, Vitreous Aspiration And Cutting, Ac-Powered 交流電源式硝子体吸引切除器 | II | 眼科 | 149 | — | 5,940 | 37 件 |
| 2 | HKP | Instrument, Vitreous Aspiration And Cutting, Battery-Powered 電池式硝子体吸引切除器 | II | 眼科 | 16 | — | 5 | — |
| 3 | MLZ | Vitrectomy, Instrument Cutter 硝子体カッター | II | 眼科 | 4 | — | 899 | 4 件 |
| 4 | MMC | Dilator, Expansive Iris (Accessory) 虹彩拡張器（アクセサリ） | II | 眼科 | — | — | 9 | — |
| 5 | QDY | Vitrectomy Kit 硝子体切除術用キット | II | 眼科 | — | — | 9 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 5 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K993361 | TUBING EXTENSION SET | Hurricane Medical | 2000.01.04 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K983448 | ML UNIVERSAL TUBING | Med-Logics, Inc. | 1998.12.18 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K980849 | SURGIN KIT | Surgin Surgical Instrumentation, Inc. | 1998.07.09 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K980100 | STORZ DP4210 VENTURI ECONOMY ANTERIOR PACK AND DP5000 ASC DAYPACK | Storz Instrument Co. | 1998.06.01 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K972522 | ML-DISPOSABLE PAK | Med-Logics, Inc. | 1997.09.30 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。