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Vitrectomy Kit（QDY）
硝子体切除術用キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QDY |
|---|---|
| デバイス名 | Vitrectomy Kit 硝子体切除術用キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 886.4150 |
| 審査区分 | 取締裁量（Enforcement Discretion） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | This product code has been established in accordance with the May 20, 1997, guidance entitled, convenience kits interim regulatory guidance, found at http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080217.pdf. This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance. 本プロダクトコードは、1997年5月20日付のガイダンス文書「コンビニエンスキットに関する暫定的規制ガイダンス（convenience kits interim regulatory guidance）」（http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080217.pdf に掲載）に従って設定されたものである。上記ガイダンスに記載されているこの種のコンビニエンスキットは取締裁量の対象であり、ガイダンス中のすべての基準を満たす場合には、市販前届出（510(k)）を行うことなく市販することができる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品コードは、複数の医療用品を組み合わせたコンビニエンスキットに関するFDAの暫定ガイダンスに基づいて設定されており、通常の医療機器のようにクラス分類に応じた個別の性能基準を満たすことよりも、キットとしての構成要件を満たすことに重点が置かれています。米国ではデバイスクラスとしてはクラスIIに位置付けられていますが、ガイダンスの基準を満たす場合には取締裁量（Enforcement Discretion）の扱いとなり、市販前届出（510(k)）による審査を経ずに市販することが認められています。これは、通常クラスIIの機器に求められる510(k)手続きが免除される特例的な規制上の取り扱いであることを意味します。 米国市場での動向 510(k)およびPMAの届出・承認件数は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約9件で、内訳は死亡0件、傷害2件、不具合（Malfunction）7件となっており、不具合が中心です。主な問題としてEjection Problem（排出に関する問題）およびFluid/Blood Leak（体液・血液の漏れ）が報告されています。回収（リコール）の実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 886.4150 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | HQE | Instrument, Vitreous Aspiration And Cutting, Ac-Powered 交流電源式硝子体吸引切除器 | II | 眼科 | 149 | — | 5,961 | 37 件 |
| 2 | HKP | Instrument, Vitreous Aspiration And Cutting, Battery-Powered 電池式硝子体吸引切除器 | II | 眼科 | 16 | — | 5 | — |
| 3 | MSR | Tubing, Replacement, Phacofragmentation Unit 水晶体乳化吸引装置用交換チューブ | II | 眼科 | 5 | — | 10 | — |
| 4 | MLZ | Vitrectomy, Instrument Cutter 硝子体カッター | II | 眼科 | 4 | — | 902 | 4 件 |
| 5 | MMC | Dilator, Expansive Iris (Accessory) 虹彩拡張器（アクセサリ） | II | 眼科 | — | — | 29 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 電気手術器 | 硝子体切除ユニットクラスⅡ | 4 | 3 | — | — | — | — |
| 2 | 電気手術器 | 硝子体切除ユニットカッタハンドピースクラスⅡ | 12 | 7 | 12.14 億円/年 | +7.6% | 4.11 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。