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Instrument, Vitreous Aspiration And Cutting, Ac-Powered（HQE）
交流電源式硝子体吸引切除器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
37 件
直近 2026.06.17
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5,961 件
分類情報
| Product Code | HQE |
|---|---|
| デバイス名 | Instrument, Vitreous Aspiration And Cutting, Ac-Powered 交流電源式硝子体吸引切除器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 886.4150 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に適用される区分であり、クラスIIIに求められる市販前承認（PMA）よりも簡略化された手続きで安全性・有効性が確認される仕組みとなっています。 米国市場での動向 510(k)は累計約150件、申請企業数は68社にのぼりますが、直近5年間の届出は1件にとどまり、最新の判定は2022年8月となっています。不具合報告は累計約5,900件で、内訳は不具合（Malfunction）が約3,300件と最も多く、傷害が約2,500件、死亡が2件含まれており、主な問題としてFailure to Cut、Fitting Problem、Suction Problemが挙げられています。回収は累計37件で、クラスIの報告は確認されておらず、大半がクラスII（約20件）です。直近5年間では4件の回収があり、最新の回収は2026年4月に開始され、主な根本原因としてNonconforming Material/Component、Component design/selection、Otherが挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 886.4150 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | HKP | Instrument, Vitreous Aspiration And Cutting, Battery-Powered 電池式硝子体吸引切除器 | II | 眼科 | 16 | — | 5 | — |
| 2 | MSR | Tubing, Replacement, Phacofragmentation Unit 水晶体乳化吸引装置用交換チューブ | II | 眼科 | 5 | — | 10 | — |
| 3 | MLZ | Vitrectomy, Instrument Cutter 硝子体カッター | II | 眼科 | 4 | — | 902 | 4 件 |
| 4 | MMC | Dilator, Expansive Iris (Accessory) 虹彩拡張器（アクセサリ） | II | 眼科 | — | — | 29 | — |
| 5 | QDY | Vitrectomy Kit 硝子体切除術用キット | II | 眼科 | — | — | 9 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 歯科用エンジン | 歯科用噴射式切削器クラスⅡ | 3 | 3 | 0.07 億円/年 | 0.0% | 39.13 万円/個 | 100.0% |
| 2 | 整形用機械器具 | 電動式骨手術器械クラスⅡ | 121 | 44 | 106.5 億円/年 | +13.5% | 15.81 万円/個 | 85.9% |
| 3 | 整形用機械器具 | 電池電源式関節手術用器械クラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 電気手術器 | 硝子体切除ユニットカッタハンドピースクラスⅡ | 12 | 7 | 12.14 億円/年 | +7.6% | 4.11 万円/個 | 0.0% |
| 5 | 整形用機械器具 | 電池電源式骨手術用器械クラスⅡ | 51 | 23 | 44.36 億円/年 | -22.4% | 28.79 万円/個 | 6.5% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 37 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2324-2026 HQE | クラス II | 2026.04.30 | D.O.R.C. Dutch Opthalmic Research Center Intl B.V. | An increase in incidence in complaints of a loose outer knife and reports of the outer knife becoming loose during use. | 対応中 |
| Z-2323-2026 HQE | クラス II | 2026.04.30 | D.O.R.C. Dutch Opthalmic Research Center Intl B.V. | An increase in incidence in complaints of a loose outer knife and reports of the outer knife becoming loose during use. | 対応中 |
| Z-2322-2026 HQE | クラス II | 2026.04.30 | D.O.R.C. Dutch Opthalmic Research Center Intl B.V. | An increase in incidence in complaints of a loose outer knife and reports of the outer knife becoming loose during use. | 対応中 |
| Z-0306-2026 HQE | クラス II | 2025.08.05 | Alcon Research LLC | Due to incomplete seals in the pouch which provide the sterile barrier. | 対応中 |
| Z-3277-2018 HQE | クラス II | 2018.08.08 | Bausch & Lomb Inc | The back cap separates from the body of the vitrectomy cutter. | 終了 |
| Z-3276-2018 HQE | クラス II | 2018.08.08 | Bausch & Lomb Inc | The back cap separates from the body of the vitrectomy cutter. | 終了 |
| Z-3275-2018 HQE | クラス II | 2018.08.08 | Bausch & Lomb Inc | The back cap separates from the body of the vitrectomy cutter. | 終了 |
| Z-3274-2018 HQE | クラス II | 2018.08.08 | Bausch & Lomb Inc | The back cap separates from the body of the vitrectomy cutter. | 終了 |
| Z-3273-2018 HQE | クラス II | 2018.08.08 | Bausch & Lomb Inc | The back cap separates from the body of the vitrectomy cutter. | 終了 |
| Z-3272-2018 HQE | クラス II | 2018.08.08 | Bausch & Lomb Inc | The back cap separates from the body of the vitrectomy cutter. | 終了 |
| Z-3271-2018 HQE | クラス II | 2018.08.08 | Bausch & Lomb Inc | The back cap separates from the body of the vitrectomy cutter. | 終了 |
| Z-3270-2018 HQE | クラス II | 2018.08.08 | Bausch & Lomb Inc | The back cap separates from the body of the vitrectomy cutter. | 終了 |
| Z-3269-2018 HQE | クラス II | 2018.08.08 | Bausch & Lomb Inc | The back cap separates from the body of the vitrectomy cutter. | 終了 |
| Z-3268-2018 HQE | クラス II | 2018.08.08 | Bausch & Lomb Inc | The back cap separates from the body of the vitrectomy cutter. | 終了 |
| Z-3267-2018 HQE | クラス II | 2018.08.08 | Bausch & Lomb Inc | The back cap separates from the body of the vitrectomy cutter. | 終了 |
| Z-3266-2018 HQE | クラス II | 2018.08.08 | Bausch & Lomb Inc | The back cap separates from the body of the vitrectomy cutter. | 終了 |
| Z-3265-2018 HQE | クラス II | 2018.08.08 | Bausch & Lomb Inc | The back cap separates from the body of the vitrectomy cutter. | 終了 |
| Z-0122-2017 HQE | クラス II | 2016.08.11 | Synergetics Inc | Vitrectomy cutters have been found not to be operating within the correct pressure pulse per specification. | 終了 |
| Z-0121-2017 HQE | クラス II | 2016.08.11 | Synergetics Inc | Vitrectomy cutters have been found not to be operating within the correct pressure pulse per specification. | 終了 |
| Z-0120-2017 HQE | クラス II | 2016.08.11 | Synergetics Inc | Vitrectomy cutters have been found not to be operating within the correct pressure pulse per specification. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 149 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K212763 | UniVit HE, UniVit UHS | Visioncare Devices, LLC | 2022.08.10 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K170183 | Cetus system, Cetus probe | A.R.C Laser GmbH | 2017.09.27 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K153168 | Bi-Blade Vitrectomy Cutter | Medical Instrument Development Laboratories | 2016.04.29 | 特別（Special） | |
| 4 | K141065 | CONSTELLATION VISION SYSTEM | Alcon Research, Ltd. | 2014.08.22 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K121675 | VERSAVIT | Synergetics, Inc. | 2012.06.21 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K120170 | PROCARE PLUS VITRECTOMY SYSTEM | Visioncare Devices, Inc. | 2012.05.30 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K102222 | ULTIMATE VIT ENHAMCER (UVE) | Medical Instrument Development Laboratories, Inc. | 2011.04.08 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K033390 | COLIBRI DISPOSABLE VITRECTOMY CUTTER | Microworld Medical Instruments, Inc. | 2003.11.04 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K030948 | VMATE MODEL VMM1000 | Howard Instruments, Inc. | 2003.06.17 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K023939 | VELOCITY ADVANTAGE | Visioncare Devices, Inc. | 2003.04.17 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K020911 | MID LABS AUTONOMOUS VIT ENHANCER (AVE) | Medical Instrument Development Laboratories, Inc. | 2002.04.29 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K010082 | D.O.R.C. HARMONY TOTAL TTC VITRECTOMY SYSTEM | Dutch Ophthalmic USA, Inc. | 2001.03.12 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K992943 | VIT ENHANCER | Medical Instrument Development Laboratories, Inc. | 1999.12.10 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K990292 | I/A (IRRIGATION/ASPIRATION) PACK, POSTERIOR VITRECOMY PACK, ANTERIOR VIRECTOMY PACK, PHACOEMULSIFICATION PACK, ADMIINISN | Ophthalmic Consultants, Inc. | 1999.11.19 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K983797 | D.O.R.C. HARMONY TOTAL VITRECTOMY SYSTEM | Dutch Ophthalmic USA, Inc. | 1999.03.03 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K980400 | PVRS-PEREGRINE VITREORETINAL SCISSOR MODEL PD505.10 | Peregrine Surgical , Ltd. | 1998.04.30 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K980399 | PEREGRINE OPTIPORT VITRECTOMY PROBE MODEL PD500.20 | Peregrine Surgical , Ltd. | 1998.04.30 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K980488 | STORZ MILLENNIUM MICROSURGICL SYSTEM HIGH SPEED VITRECTOMY SYSTEM | Storz Instrument Co. | 1998.03.23 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K970670 | REUSABLE VITRECTOMY PROBE | Altex Vision | 1997.05.06 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K970673 | DISPOSABLE VITRECTOMY PROBE | Altex Vision | 1997.05.05 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。