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Instrument, Vitreous Aspiration And Cutting, Battery-Powered（HKP）
電池式硝子体吸引切除器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | HKP |
|---|---|
| デバイス名 | Instrument, Vitreous Aspiration And Cutting, Battery-Powered 電池式硝子体吸引切除器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 886.4150 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品は米国FDAの規制上クラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の審査区分が適用されます。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に該当し、既存の同等品（既承認機器）との実質的同等性を示すことで市販が認められる仕組みです。 米国市場での動向 本製品はクラスIIの医療機器で、510(k)方式による届出が行われており、累計届出件数は約20件、申請企業数は13社ですが、直近5年間の届出はなく最新の判定は1997年3月となっています。不具合報告は累計約5件で、内訳は不具合(Malfunction)が中心、傷害が1件、死亡は確認されていません。主な問題として、表示・取扱説明書に関する問題（Labelling, Instructions for Use or Training Problem）、機器の過熱（Overheating of Device）、吸引に関する問題（Suction Problem）が挙げられています。回収については累計0件で、クラスIを含めいずれの重篤度区分でも報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 886.4150 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | HQE | Instrument, Vitreous Aspiration And Cutting, Ac-Powered 交流電源式硝子体吸引切除器 | II | 眼科 | 149 | — | 5,940 | 37 件 |
| 2 | MSR | Tubing, Replacement, Phacofragmentation Unit 水晶体乳化吸引装置用交換チューブ | II | 眼科 | 5 | — | 10 | — |
| 3 | MLZ | Vitrectomy, Instrument Cutter 硝子体カッター | II | 眼科 | 4 | — | 899 | 4 件 |
| 4 | MMC | Dilator, Expansive Iris (Accessory) 虹彩拡張器（アクセサリ） | II | 眼科 | — | — | 9 | — |
| 5 | QDY | Vitrectomy Kit 硝子体切除術用キット | II | 眼科 | — | — | 9 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用機械器具 | 電池電源式関節手術用器械クラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 整形用機械器具 | 電池電源式骨手術用器械クラスⅡ | 51 | 23 | 43.7 億円/年 | -27.8% | 29.24 万円/個 | 5.3% |
| 3 | 整形用機械器具 | 電池電源式脊椎手術用器械クラスⅡ | 2 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 歯科用エンジン | 歯科用噴射式切削器クラスⅡ | 3 | 3 | 0.07 億円/年 | 0.0% | 39.13 万円/個 | 100.0% |
| 5 | 整形用機械器具 | 電動式骨手術器械クラスⅡ | 121 | 44 | 107.3 億円/年 | +23.0% | 15.74 万円/個 | 84.3% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 16 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K952558 | AARON VAC 2 | Aaron Medical Industries | 1997.03.19 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K950056 | THE GRIESHABER AXIAL CUTTER | Grieshaber & Co. | 1995.05.05 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K950287 | UNIVIT PROBE | Medical Instrument Development Laboratories, Inc. | 1995.04.10 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K896622 | VISITEC VITRECTOMY UNIT | Visitec Co. | 1990.04.04 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K890595 | MENTOR ANTERIOR SEGMENT VITRECTOR | Mentor O & O, Inc. | 1989.04.17 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K832074 | CAVITRON/KELMAN PHACO-EMULSIFIER ASPIRA | CooperVision, Inc. | 1983.08.01 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K822599 | KEATES I/A SYSTEM FRIGITRONICS 4000 | Frigitronics of Connecticut, Inc. | 1982.10.06 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K813273 | EMERGENCY POWER PAC (EMPAC) | Optical Micro Systems, Inc. | 1981.12.31 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K810152 | X-VEE | Temporaty Surgical Systems | 1981.03.17 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K801231 | EYE-VAC | Coburn Optical Ind., Inc. | 1980.07.21 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K791898 | OCUTOME MODEL 8000 | Cooper Medical Devices Corp. | 1979.10.30 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K791000 | VITREOUS SUCTION/CUTTER | Concept, Inc. | 1979.09.04 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K790893 | STAT | Varian Assoc., Inc. | 1979.08.28 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K780852 | CLINITEX VIS-X ASPIRATING ACCESSORY | Varian Assoc., Inc. | 1978.11.03 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K761353 | VITEROUS SUCTION CUTTER | Concept, Inc. | 1977.01.05 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K760684 | VISC X-VITREOUS ASPIRATING & CUT. INSTR | Varian Assoc., Inc. | 1976.10.05 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。