'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Dilator, Expansive Iris (Accessory)（MMC）
虹彩拡張器（アクセサリ） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
0 件
0 件
0 件
29 件
分類情報
| Product Code | MMC |
|---|---|
| デバイス名 | Dilator, Expansive Iris (Accessory) 虹彩拡張器（アクセサリ） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 886.4150 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、眼科手術の際に虹彩を機械的に拡張させるために用いられる器具に付属するアクセサリです。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て、既存の同等な医療機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる規制区分に位置づけられています。 米国市場での動向 510(k)およびPMAの承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約9件で、うち死亡1件、傷害1件、残り7件は不具合（Malfunction）による報告が大半を占めています。直近5年間では約7件の報告があり、最新の報告は2026年7月です。主な問題としてはLeak/Splash、Break、Detachment of Device or Device Componentが挙げられており、回収は累計0件でクラスI・II・IIIいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 886.4150 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | HQE | Instrument, Vitreous Aspiration And Cutting, Ac-Powered 交流電源式硝子体吸引切除器 | II | 眼科 | 149 | — | 5,961 | 37 件 |
| 2 | HKP | Instrument, Vitreous Aspiration And Cutting, Battery-Powered 電池式硝子体吸引切除器 | II | 眼科 | 16 | — | 5 | — |
| 3 | MSR | Tubing, Replacement, Phacofragmentation Unit 水晶体乳化吸引装置用交換チューブ | II | 眼科 | 5 | — | 10 | — |
| 4 | MLZ | Vitrectomy, Instrument Cutter 硝子体カッター | II | 眼科 | 4 | — | 902 | 4 件 |
| 5 | QDY | Vitrectomy Kit 硝子体切除術用キット | II | 眼科 | — | — | 9 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。