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Saw, Bone, Ac-Powered（DZH）
交流式骨鋸 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | DZH |
|---|---|
| デバイス名 | Saw, Bone, Ac-Powered 交流式骨鋸 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 872.4120 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象です。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器を対象とし、市販前承認（PMA）のような厳格な審査ではなく、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる区分です。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は4件、参入企業数は3社となっており、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告は累計約40件で、内訳は不具合（Malfunction）が約30件、傷害が約10件、死亡報告は0件です。回収については累計0件であり、クラスI・II・IIIいずれも報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.4120 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DZI | Drill, Bone, Powered 電動骨用ドリル | II | 歯科 | 50 | — | 1,052 | 20 件 |
| 2 | DZJ | Driver, Wire, And Bone Drill, Manual 手動式ワイヤー・骨用ドライバー及びドリル | II | 歯科 | 32 | — | 3,405 | 11 件 |
| 3 | PLV | Dental Stereotaxic Instrument 歯科用ステレオタキシス装置 | II | 歯科 | 23 | — | 85 | 6 件 |
| 4 | KMW | Handpiece, Rotary Bone Cutting 回転式骨切削ハンドピース | II | 歯科 | 9 | — | 309 | 10 件 |
| 5 | MXF | System, Dental, Hydrokinetic, Caries Removal & Cavity Preparation 歯科用ハイドロキネティックう蝕除去・窩洞形成装置 | II | 歯科 | 5 | — | — | — |
| 6 | QRY | Dental Navigation System 歯科用ナビゲーションシステム | II | 歯科 | 5 | — | 9 | 3 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用のこぎり | ガス式解剖用のこぎりクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用のこぎり | 電動式手術用のこぎりクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用のこぎり | ガス圧式手術用のこぎりクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 整形用機械器具 | 電動式骨手術器械クラスⅡ | 121 | 44 | 106.5 億円/年 | +13.5% | 15.81 万円/個 | 85.9% |
| 5 | 整形用機械器具 | 電池電源式骨手術用器械クラスⅡ | 51 | 23 | 44.36 億円/年 | -22.4% | 28.79 万円/個 | 6.5% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K031793 | DENTATUS OSCIOMAT | Dentatus USA , Ltd. | 2003.11.13 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K935443 | ADD LINE DEVICES(PARTS) ELECTRIC HANDPIECE SYSTEMS | Osada Electric Co., Ltd. | 1994.09.20 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K760958 | SURGICAL OSCILLATING SAW | American Safety Equipment Corp. | 1976.11.16 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K760957 | SURGICAL RECIPROCATING SAW | American Safety Equipment Corp. | 1976.11.15 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。