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医療機器 一般的名称
歯科用電動式ドリルシステム
基本情報
類別コード器60
類別名称歯科用エンジン
中分類名歯科診療室用機器
コード44015000
クラス分類Ⅱ
GHTFルール9
特定保守該当
設置管理－
修理区分G7
一般的名称定義
歯科用電動ドリルハンドピースや、種々のアタッチメントの完全なセットからなる歯科用穿孔システムをいう。電気、ガス圧又はリモートドライブを動力供給源とする。本品は目的に合わせて構成することができるため、さまざまな歯科治療に用いることができる。
医療機器品目一覧（1品目、1社）
※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります
| No. | 製品名 | 企業名 | 分類 | 承認年月 | 承認区分 | 承認番号 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | イントラサージ300 | カボプランメカジャパン株式会社 | 承認品目 | 2004/05/01 | 承認 | 21600BZY00150000 |
米国 FDA 情報
類似の米国デバイス分類（自動推定）
JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。 日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DZI | Drill, Bone, Powered 電動骨用ドリル | II | 歯科 | 50 | — | 1,052 | 20 件 |
| 2 | EFB | Handpiece, Air-Powered, Dental 空気駆動式歯科用ハンドピース | I | 歯科 | 261 | — | 2,100 | 8 件 |
| 3 | DZA | Drill, Dental, Intraoral 歯科用口腔内ドリル | I | 歯科 | 13 | — | 601 | 3 件 |
| 4 | EFD | Amalgamator, Dental, Ac-Powered 交流電源式歯科用アマルガム練和器 | I | 歯科 | 15 | — | 6 | 1 件 |
| 5 | QRY | Dental Navigation System 歯科用ナビゲーションシステム | II | 歯科 | 5 | — | 9 | 3 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
歯科用エンジン一覧
| No. | カテゴリー | 一般的名称（クラス分類） | ||
|---|---|---|---|---|
| 1 | 歯科診療室用機器 | デジタル印象採得装置(Ⅱ) | 32 | 22 |
| 2 | 歯科技工用機器 | 歯科技工室設置型コンピュータ支援設計・製造ユニット(Ⅰ) | 410 | 72 |
| 3 | 歯科診療室用機器 | 歯科用電気回転駆動装置(Ⅱ) | 65 | 18 |
| 4 | 歯科診療室用機器 | 歯科用空気回転駆動装置(Ⅱ) | 14 | 6 |
| 5 | 歯科技工用機器 | 歯科技工用真空攪拌器(Ⅰ) | 16 | 13 |
| 6 | 歯科技工用機器 | 歯科技工用トリマ(Ⅰ) | 25 | 14 |
| 7 | 歯科技工用機器 | 歯科技工用電気エンジン(Ⅰ) | 44 | 11 |
| 8 | 歯科技工用機器 | 歯科技工用エンジン(Ⅰ) | 2 | 1 |
| 9 | 歯科技工用機器 | 歯科技工用電気レーズ(Ⅰ) | 12 | 6 |
| 10 | 歯科診療室用機器 | 歯科用噴射式切削器(Ⅱ) | 3 | 3 |
| 11 | 歯科技工用機器 | 歯科技工用高速レーズ(Ⅰ) | 7 | 6 |
| 12 | 歯科診療室用機器 | 歯科用電気エンジン及びエンジン用器具(Ⅰ) | 2 | 2 |
| 13 | 歯科技工用機器 | 歯科技工用電気エンジン向けモータ(Ⅰ) | 2 | 2 |
| 14 | 歯科診療室用機器 | 噴射式歯面コーティング装置(Ⅱ) | 1 | 1 |
| 15 | 歯科技工用機器 | 歯科用ドリルリモートドライブ(Ⅰ) | 1 | 1 |
| 16 | 歯科技工用機器 | 歯科技工用エンジン向けモータ(Ⅰ) | ||
| 17 | 歯科診療室用機器 | 歯科診療用電気エンジン及びエンジン用器具(Ⅱ) | ||
| 18 | 歯科技工用機器 | 歯科技工用モータ(Ⅰ) | 7 | 1 |
| 19 | 歯科診療室用機器 | チェアサイド型歯科用コンピュータ支援設計・製造ユニット(Ⅱ) | 7 | 4 |
品質管理に関するコラム
歯科用電動式ドリルシステムをはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、 薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は 法令通知検索ツールで確認できます。
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