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チェアサイド型歯科用コンピュータ支援設計・製造ユニット
基本情報
一般的名称定義
複合ソフトウェアを利用した装置で、診療所又は診療室内に設置して歯科修復物又は歯列矯正器材のコンピュータ支援設計(CAD)又はコンピュータ支援製造(CAM)に用いるものをいう。
医療機器品目一覧（7品目、4社）
※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります
| No. | 製品名 | 企業名 | 分類 | 承認年月 | 承認区分 | 承認番号 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | セレック プライムスキャン ＡＣ | デンツプライシロナ株式会社 | 後発医療機器 | 2023/03/13 | 一変 | 30100BZX00044000 |
| 2 | セレック プライムスキャン ＡＣ | デンツプライシロナ株式会社 | 後発医療機器 | 2022/09/09 | 一変 | 30100BZX00044000 |
| 3 | プランメカ Ｅｍｅｒａｌｄ | Ｐｌａｎｍｅｃａ ＯＹ | 改良医療機器（臨床なし） | 2022/04/21 | 一変 | 23000BZI00042000 |
| 4 | プランメカ Ｅｍｅｒａｌｄ | Ｐｌａｎｍｅｃａ ＯＹ | 後発医療機器 | 2021/01/08 | 一変 | 23000BZI00042000 |
| 5 | プランメカ Ｅｍｅｒａｌｄ | Ｐｌａｎｍｅｃａ ＯＹ | 後発医療機器 | 2020/03/05 | 一変 | 23000BZI00042000 |
| 6 | セレック プライムスキャン ＡＣ | デンツプライシロナ株式会社 | 改良医療機器（臨床なし） | 2019/06/17 | 新規 | 30100BZX00044000 |
| 7 | レイスキャン Ｕｌｔｉｍａｔｅ | ＲＡＹ Ｃｏ．， Ｌｔｄ． | 改良医療機器（臨床なし） | 2019/05/08 | 新規 | 30100BZI00001000 |
| 8 | セレック ＡＣ オムニカム | Ｓｉｒｏｎａ Ｄｅｎｔａｌ Ｓｙｓｔｅｍｓ ＧｍｂＨ | 後発医療機器 | 2019/04/16 | 一変 | 22500BZI00005000 |
| 9 | プランメカ Ｅｍｅｒａｌｄ | Ｐｌａｎｍｅｃａ ＯＹ | 改良医療機器（臨床なし） | 2018/12/11 | 新規 | 23000BZI00042000 |
| 10 | セレック ＡＣ オムニカム | Ｓｉｒｏｎａ Ｄｅｎｔａｌ Ｓｙｓｔｅｍｓ ＧｍｂＨ | 改良医療機器（臨床なし） | 2017/11/02 | 一変 | 22500BZI00005000 |
| 11 | Ｐｌａｎｍｅｃａ プランスキャン | Ｐｌａｎｍｅｃａ ＯＹ | 後発医療機器 | 2017/07/20 | 一変 | 22800BZI00004000 |
| 12 | セレックＡＣオムニカム | デンツプライシロナ株式会社 | 承認品目 | 2013/03/01 | 承認 | 22500BZI00005000 |
| 13 | セレックＡＣ | デンツプライシロナ株式会社 | 承認品目 | 2010/05/01 | 承認 | 22200BZI00012000 |
米国 FDA 情報
類似の米国デバイス分類（自動推定）
JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。 日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NRU | Chair, Dental, Without Operative Unit 歯科用チェア（診療ユニット非内蔵型） | I | 歯科 | — | — | 33 | 4 件 |
| 2 | KLC | Chair, Dental, With Operative Unit 歯科診療ユニット付き診療椅子 | I | 歯科 | 63 | — | 42 | 7 件 |
| 3 | EIA | Unit, Operative Dental 歯科診療用ユニット | I | 歯科 | 285 | — | 1,406 | 4 件 |
| 4 | NOF | System, Optical Impression, Computer Assisted Design And Manufacturing (Cad/Cam) Of Dental Restorations 歯科用補綴物CAD/CAM用光学印象システム | II | 歯科 | 5 | — | 36 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
歯科用エンジン一覧
| No. | カテゴリー | 一般的名称（クラス分類） | ||
|---|---|---|---|---|
| 1 | 歯科診療室用機器 | デジタル印象採得装置(Ⅱ) | 32 | 22 |
| 2 | 歯科技工用機器 | 歯科技工室設置型コンピュータ支援設計・製造ユニット(Ⅰ) | 410 | 72 |
| 3 | 歯科診療室用機器 | 歯科用電気回転駆動装置(Ⅱ) | 65 | 18 |
| 4 | 歯科診療室用機器 | 歯科用空気回転駆動装置(Ⅱ) | 14 | 6 |
| 5 | 歯科技工用機器 | 歯科技工用真空攪拌器(Ⅰ) | 16 | 13 |
| 6 | 歯科技工用機器 | 歯科技工用トリマ(Ⅰ) | 25 | 14 |
| 7 | 歯科技工用機器 | 歯科技工用電気エンジン(Ⅰ) | 44 | 11 |
| 8 | 歯科技工用機器 | 歯科技工用エンジン(Ⅰ) | 2 | 1 |
| 9 | 歯科技工用機器 | 歯科技工用電気レーズ(Ⅰ) | 12 | 6 |
| 10 | 歯科診療室用機器 | 歯科用噴射式切削器(Ⅱ) | 3 | 3 |
| 11 | 歯科技工用機器 | 歯科技工用高速レーズ(Ⅰ) | 7 | 6 |
| 12 | 歯科診療室用機器 | 歯科用電気エンジン及びエンジン用器具(Ⅰ) | 2 | 2 |
| 13 | 歯科技工用機器 | 歯科技工用電気エンジン向けモータ(Ⅰ) | 2 | 2 |
| 14 | 歯科診療室用機器 | 歯科用電動式ドリルシステム(Ⅱ) | 1 | 1 |
| 15 | 歯科診療室用機器 | 噴射式歯面コーティング装置(Ⅱ) | 1 | 1 |
| 16 | 歯科技工用機器 | 歯科用ドリルリモートドライブ(Ⅰ) | 1 | 1 |
| 17 | 歯科技工用機器 | 歯科技工用エンジン向けモータ(Ⅰ) | ||
| 18 | 歯科診療室用機器 | 歯科診療用電気エンジン及びエンジン用器具(Ⅱ) | ||
| 19 | 歯科技工用機器 | 歯科技工用モータ(Ⅰ) | 7 | 1 |
品質管理に関するコラム
チェアサイド型歯科用コンピュータ支援設計・製造ユニットをはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、 薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は 法令通知検索ツールで確認できます。
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