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Chair, Dental, Without Operative Unit（NRU）
歯科用チェア（診療ユニット非内蔵型） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NRU |
|---|---|
| デバイス名 | Chair, Dental, Without Operative Unit 歯科用チェア（診療ユニット非内蔵型） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 872.6250 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | A dental chair is a device, usually powered, that is intended to seat a patient in the proper position to perform a dental procedure. 歯科用チェアとは、通常動力を備え、歯科処置を行うために患者を適切な体位に着座させることを目的とした機器である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIに分類される医療機器です。クラスIは一般に危険性が低い機器とされ、本品は510(k)による市販前届出が免除される区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本区分はクラスIの届出免除品目であり、510(k)およびPMAの登録実績は確認されていません。不具合報告は累計約30件で、内訳は死亡0件、傷害約10件、不具合（Malfunction）約20件となっており、主な問題として装置または部品の脱落（Detachment of Device or Device Component）、落下（Device Fell）、意図しない動き（Unintended Movement）が挙げられています。直近5年間の報告は約8件で、最新の報告は2025年12月です。回収は累計4件確認されていますが、重篤度クラス別の内訳はいずれも0件で直近5年の実施はなく、主な根本原因としては工程管理（Process control）およびその他（Other）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.6250 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KLC | Chair, Dental, With Operative Unit 歯科診療ユニット付き診療椅子 | I | 歯科 | 63 | — | 42 | 7 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 歯科用ユニット | 歯科用ユニットクラスⅡ | 157 | 35 | 240 億円/年 | 0.0% | 0 円/ | 0.0% |
| 2 | 手術台及び治療台 | 歯科診査・治療用チェアクラスⅠ | 22 | 5 | 12.84 億円/年 | +42.8% | 30.35 万円/個 | 100.0% |
| 3 | 歯科用ユニット | 歯科小児用ユニットクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用吸引器 | 歯科用吸引装置クラスⅡ | 25 | 14 | 9.94 億円/年 | +5.0% | 33.75 万円/個 | 89.4% |
| 5 | 歯科用ユニット | 予防歯科用ユニットクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。