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Chair, Dental, With Operative Unit（KLC）
歯科診療ユニット付き診療椅子 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | KLC |
|---|---|
| デバイス名 | Chair, Dental, With Operative Unit 歯科診療ユニット付き診療椅子 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 872.6250 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる区分です。クラスIは相対的にリスクが低い医療機器に適用される区分であり、市販前承認（PMA）のような厳格な審査ではなく、届出により市販が可能とされています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は約60件で、31社が参入しています。直近5年の届出は1件、最新の判定は2024年9月です。不具合報告（MDR）は累計約40件で、大半が不具合（Malfunction）であり、死亡報告はなく傷害は8件報告されています。主な問題としては治療・診断出力の不具合（Therapeutic or Diagnostic Output Failure）が挙げられています。回収は累計約7件で、直近5年の新規発生はなく、重篤度クラスの内訳はいずれも0件となっています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.6250 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NRU | Chair, Dental, Without Operative Unit 歯科用チェア（診療ユニット非内蔵型） | I | 歯科 | — | — | 33 | 4 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 歯科用ユニット | 歯科用ユニットクラスⅡ | 157 | 35 | 237.3 億円/年 | 0.0% | 0 円/ | 0.0% |
| 2 | 歯科用エンジン | チェアサイド型歯科用コンピュータ支援設計・製造ユニットクラスⅡ | 7 | 4 | — | — | — | — |
| 3 | 手術台及び治療台 | 歯科診査・治療用チェアクラスⅠ | 22 | 5 | 13.13 億円/年 | +46.0% | 29.93 万円/個 | 100.0% |
| 4 | 歯科用ユニット | 予防歯科用ユニットクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 手術台及び治療台 | 歯科用非電動診査・治療椅子クラスⅠ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 7 件510(k)（市販前届出）
全 63 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K233921 | Luvis Chair (LC700C) | Dentis Co., Ltd. | 2024.09.06 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K151987 | DCI Edge Dental Chair with Operative Unit | Dci | 2016.06.01 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K071353 | FOSHION CHAIR MOUNTED DENTAL, MODEL FJ48C | Shanghai Foshion Medical Instruments Co., Ltd. | 2007.12.14 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K971063 | OPTIMA PLUS E DENTAL CHAIR; A DENTAL CHAIR; EXCEL CHAIR | King Dental Corp. | 1997.06.03 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K963209 | PROSTYLE COMPACT | Planmeca Oy | 1996.10.24 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K942870 | ULTIMA 2 DENTAL CHAIR | Dentech Corp. | 1995.02.27 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K940950 | KAVO SYSTEMATICA 1060 | Kavo America | 1994.12.29 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K925567 | E 4000 DENTAL OPERATING CHAIR | Dentalez Group | 1994.03.10 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K925119 | A-DEC 1040 CHAIR | A-Dec, Inc. | 1994.01.31 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K923534 | PM2002 PROLINE | Planmeca USA, Inc. | 1994.01.31 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K925325 | A-DEC 2185 DOCTOR'S UNIT | A-Dec, Inc. | 1993.12.09 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K925324 | A-DEC 2184 DUO UNIT | A-Dec, Inc. | 1993.12.09 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K925323 | A-DEC 2183 DUO UNIT, CUSP | A-Dec, Inc. | 1993.12.09 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K925322 | A-DEC 2147 DOCTOR'S UNIT | A-Dec, Inc. | 1993.12.09 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K925321 | A-DEC 2146 DUO UNIT | A-Dec, Inc. | 1993.12.09 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K925320 | A-DEC 2145 DUO UNIT, CUSP | A-Dec, Inc. | 1993.12.09 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K925319 | A-DEC 2182 DOCTOR'S UNIT | A-Dec, Inc. | 1993.12.09 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K925318 | A-DEC 2181 DUO UNIT | A-Dec, Inc. | 1993.12.09 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K925317 | A-DEC 2180 DUO UNIT, CUSP | A-Dec, Inc. | 1993.12.09 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K925316 | A-DEC 2172 DOCTOR'S UNIT | A-Dec, Inc. | 1993.12.09 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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