医療機器一般的名称

デジタル印象採得装置

基本情報

類別コード器60

類別名称歯科用エンジン

中分類名歯科診療室用機器

コード38597012

クラス分類Ⅱ

GHTFルール10

特定保守該当

設置管理－

修理区分G7

一般的名称定義

デジタル手法により、歯科修復物等のコンピュータ支援設計(CAD)及びコンピュータ支援製造(CAM)に用いるための三次元形状データを取得するものをいう。

市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています

年間総出荷額

121.3億円/年

過去12ヶ月の合計

年間成長率

13.17 %

過去2年間

平均出荷価格

262.51 万円/個

過去6ヶ月

国内生産比率

2.4 %

過去6ヶ月

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（単位: 個）

分類	項目	2020/01	2020/02	2020/04	2020/05	2020/06	2020/07	2020/08	2020/09	2020/10	2020/11	2020/12	2021/01	2021/02	2021/03	2021/04	2021/05	2021/06	2021/07	2021/08	2021/09	2021/10	2021/11	2021/12	2022/01	2022/02	2022/03	2022/04	2022/05	2022/06	2022/07	2022/08	2022/09	2022/10	2022/11	2022/12	2023/01	2023/02	2023/03	2023/04	2023/05	2023/06	2023/07	2023/08	2023/09	2023/10	2023/11	2023/12	2024/01	2024/02	2024/03	2024/04	2024/05	2024/06	2024/07	2024/08	2024/09	2024/10	2024/11	2024/12	2025/01	2025/02	2025/03	2025/04	2025/05	2025/06	2025/07	2025/08	2025/09	2025/10	2025/11	2025/12	2026/01	2026/02	2026/03	2026/04	2026/05	2026/06	2026/07
計	計	164	82	11	113	20	55	74	197	55	117	245	199	216	304	33	161	161	84	351	297	216	167	278	136	180	318	131	321	184	143	417	284	368	219	263	125	252	86	291	200	262	237	165	227	189	316	396	99	497	213	333	341	455	589	539	263	260	310	208	358	187	427	319	255	201	357	290	181	212	156	323	325	297	372	522	405	420	666
生産	計	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	10	10	8	2	7	11	-	15	-	-	-	-	-	-	-	34	-	7	8	15
輸入品☆	計	164	82	11	113	20	55	74	197	55	117	245	199	216	304	33	161	161	84	351	297	216	167	278	136	180	318	131	321	184	143	417	284	368	219	263	125	252	86	291	200	262	237	165	227	189	316	396	99	497	213	333	341	455	589	539	263	260	310	198	348	179	425	312	244	201	342	290	181	212	156	323	325	297	338	522	398	412	651
出荷	国内	82	41	64	21	55	121	84	114	120	120	192	296	104	148	241	176	140	107	197	299	242	216	238	194	194	280	297	270	257	245	308	357	287	230	254	265	150	186	271	203	340	274	151	244	208	149	428	203	410	260	348	309	478	476	545	253	220	169	300	193	297	335	304	233	379	335	192	199	260	154	377	287	234	418	481	402	442	654
	輸出	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
	計	82	41	64	21	55	121	84	114	120	120	192	296	104	148	241	176	140	107	197	299	242	216	238	194	194	280	297	270	257	245	308	357	287	230	254	265	150	186	271	203	340	274	151	244	208	149	428	203	410	260	348	309	478	476	545	253	220	169	300	193	297	335	304	233	379	335	192	199	260	154	377	287	234	418	481	402	442	654
月末在庫	計	175	216	176	268	233	167	158	241	182	186	234	137	248	404	261	234	232	226	390	409	399	414	475	386	379	459	331	391	389	317	423	371	434	470	440	325	443	364	403	396	334	357	392	395	394	541	557	434	526	480	455	480	512	577	541	549	702	736	607	780	673	731	733	757	584	613	622	589	541	543	487	527	592	551	579	600	573	650

医療機器品目一覧（39品目、24社）

※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります

No.	製品名	企業名	分類	認証年月	認証番号
1	プレシジョン Helios680	Angelus　Japan株式会社	認証品目		30700BZX00251000
2	AoralスキャンElite	株式会社ジオメディ	承認品目		30700BZI00017000
3	リリビススキャン LS-100	株式会社ダブリューエスエム	承認品目		30700BZI00028000
4	i900 オーラルスキャナ	株式会社ダブリューエスエム	承認品目		30800BZI00003000
5	アクイオス	株式会社モリタ製作所	承認品目		30300BZX00243000
6	TRIOS ６オーラルスキャナシステム	３Ｓｈａｐｅ　Ｊａｐａｎ合同会社	承認品目		30800BZI00001000
7	ストローマン　SIRIOS　X3　イントラオーラルスキャナ	ストローマン・ジャパン株式会社	承認品目		30700BZX00339000
8	DEXIS インプレボ	エンビスタジャパン株式会社	承認品目		30800BZX00112000
9	AoralスキャンL	株式会社ジオメディ	承認品目	2024/11/01	30600BZI00032000
10	プライムスキャン　２	デンツプライシロナ株式会社	後発医療機器	2024/09/26	30600BZX00198000
11	ストローマン　オーラルスキャナ	ストローマン・ジャパン株式会社	後発医療機器	2024/07/26	30600BZX00151000
12	ＴＲＩＯＳ　５　オーラルスキャナシステム	３Ｓｈａｐｅ　ＴＲＩＯＳ　Ａ／Ｓ	後発医療機器	2024/07/02	30500BZI00031000
13	Ａｏｒａｌスキャン３	Ｓｈｉｎｉｎｇ　３Ｄ　Ｔｅｃｈ　Ｃｏ．，　Ｌｔｄ．	後発医療機器	2024/07/02	30400BZI00006000
14	レイ　ｉＯＳ	Ｒａｙ　Ｃｏ．，　Ｌｔｄ．	後発医療機器	2024/07/02	30500BZI00005000
15	アクイオス	株式会社モリタ製作所	改良医療機器（臨床なし）	2024/06/26	30300BZX00243000
16	ｉＴｅｒｏ　Ｌｕｍｉｎａ　Ｃｏｒｅ口腔内スキャナー	インビザライン・ジャパン株式会社	後発医療機器	2024/06/17	30500BZX00270000
17	ジーシー　Ａａｄｖａ　ＩＯＳ　２００	株式会社ジーシー	後発医療機器	2024/02/01	30300BZX00226000
18	ＷＥ　スキャン	ホワイトエッセンス株式会社	後発医療機器	2024/01/16	30500BZX00104000
19	Ａｏｒａｌスキャン３	Ｓｈｉｎｉｎｇ　３Ｄ　Ｔｅｃｈ　Ｃｏ．，　Ｌｔｄ．	後発医療機器	2023/12/12	30400BZI00006000
20	ｉＴｅｒｏ　Ｌｕｍｉｎａ　Ｃｏｒｅ口腔内スキャナー	インビザライン・ジャパン株式会社	後発医療機器	2023/11/24	30500BZX00270000
21	ＤＥＸＩＳ　イントラオーラルスキャナ	エンビスタジャパン株式会社	後発医療機器	2023/09/25	22900BZX00139000
22	ＤＤＳ　Ｃｏｍｆｏｒｔ＋　口腔内スキャナ	株式会社リベルワークス	後発医療機器	2023/09/01	30500BZX00206000
23	ジーシー　Ａａｄｖａ　ＩＯＳ　２００	株式会社ジーシー	後発医療機器	2023/08/25	30300BZX00226000
24	ＴＲＩＯＳ　５　オーラルスキャナシステム	３Ｓｈａｐｅ　ＴＲＩＯＳ　Ａ／Ｓ	改良医療機器（臨床なし）	2023/08/24	30500BZI00031000
25	ＷＥ　スキャン	ホワイトエッセンス株式会社	改良医療機器（臨床なし）	2023/05/16	30500BZX00104000
26	ｉ６００　＆　ｉ７００　オーラルスキャナ	Ｍｅｄｉｔ　Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ	後発医療機器	2023/03/03	30300BZI00031000
27	ＤＥＸＩＳ　イントラオーラルスキャナ	エンビスタジャパン株式会社	後発医療機器	2023/03/03	22900BZX00139000
28	Ｒｕｎｙｅｓ　３ＤＳ　口腔内スキャナー	Ｎｉｎｇｂｏ　Ｒｕｎｙｅｓ　Ｍｅｄｉｃａｌ　Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ　ＣＯ．，Ｌｔｄ．	改良医療機器（臨床なし）	2023/02/15	30500BZI00010000
29	レイ　ｉＯＳ	Ｒａｙ　Ｃｏ．，　Ｌｔｄ．	後発医療機器	2023/01/31	30500BZI00005000
30	神樂　口腔内スキャナ	資陽頻泰医療設備有限公司	後発医療機器	2023/01/19	30500BZI00002000
31	ｉ６００　＆　ｉ７００　オーラルスキャナ	Ｍｅｄｉｔ　Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ	後発医療機器	2022/08/17	30300BZI00031000
32	トロフィー　スリーディーアイプロ	トロフィー・ラジオロジー・ジャパン株式会社	後発医療機器	2022/03/14	22900BZX00139000
33	ジーシー　Ａａｄｖａ　ＩＯＳ	株式会社ジーシー	後発医療機器	2022/03/07	23000BZX00041000
34	Ａｏｒａｌスキャン３	Ｓｈｉｎｉｎｇ　３Ｄ　Ｔｅｃｈ　Ｃｏ．，　Ｌｔｄ．	後発医療機器	2022/02/15	30400BZI00006000
35	Ｇ‐Ｏｒａｌスキャン２	Ｓｈｉｎｉｎｇ　３Ｄ　Ｔｅｃｈ　Ｃｏ．，　Ｌｔｄ．	後発医療機器	2022/02/15	30400BZI00006A01
36	ｉＴｅｒｏエレメント	インビザライン・ジャパン株式会社	後発医療機器	2021/12/03	22900BZX00222000
37	ｉ７００　オーラルスキャナ	Ｍｅｄｉｔ　Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ	改良医療機器（臨床なし）	2021/09/28	30300BZI00031000
38	Ａｏｒａｌスキャン２	Ｓｈｉｎｉｎｇ　３Ｄ　Ｔｅｃｈ　Ｃｏ．，　Ｌｔｄ．	後発医療機器	2021/09/01	30200BZI00005000
39	アクイオス	株式会社モリタ製作所	改良医療機器（臨床なし）	2021/08/30	30300BZX00243000
40	ジーシー　Ａａｄｖａ　ＩＯＳ　２００	株式会社ジーシー	後発医療機器	2021/08/12	30300BZX00226000
41	ＭＥＤＩＴ　ｉ５００　オーラルスキャナ	Ｍｅｄｉｔ　Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ	改良医療機器（臨床なし）	2021/07/06	30200BZI00003000
42	ＴＲＩＯＳ　４　オーラルスキャナシステム	３Ｓｈａｐｅ　ＴＲＩＯＳ　Ａ／Ｓ	改良医療機器（臨床なし）	2020/09/17	30200BZI00027000
43	ＣＳ３７００　スキャナ	トロフィー・ラジオロジー・ジャパン株式会社	後発医療機器	2020/08/07	22900BZX00139A02
44	カーラ　ｉ５００	クルツァー　ジャパン　株式会社	後発医療機器	2020/06/12	30200BZX00199000
45	トロフィー　スリーディーアイプロ	トロフィー・ラジオロジー・ジャパン株式会社	後発医療機器	2020/06/11	22900BZX00139000
46	Ｇ‐Ｏｒａｌスキャン	Ｓｈｉｎｉｎｇ　３Ｄ　Ｔｅｃｈ　Ｃｏ．，　Ｌｔｄ．	後発医療機器	2020/03/05	30200BZI00005A01
47	Ａｏｒａｌスキャン２	Ｓｈｉｎｉｎｇ　３Ｄ　Ｔｅｃｈ　Ｃｏ．，　Ｌｔｄ．	後発医療機器	2020/03/05	30200BZI00005000
48	ＭＥＤＩＴ　ｉ５００　オーラルスキャナ	Ｍｅｄｉｔ　Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ	改良医療機器（臨床なし）	2020/02/13	30200BZI00003000
49	ＴＲＩＯＳ　オーラルスキャナ	３Ｓｈａｐｅ　ＴＲＩＯＳ　Ａ／Ｓ	後発医療機器	2019/10/24	22800BZI00026000
50	ＴＲＩＯＳ　３　オーラルスキャナ	３Ｓｈａｐｅ　ＴＲＩＯＳ　Ａ／Ｓ	改良医療機器（臨床なし）	2019/08/20	22800BZI00042000
51	コエックス　ｉ５００	株式会社　ヨシダ	改良医療機器（臨床なし）	2019/07/22	30100BZX00079000
52	ｉＴｅｒｏエレメント	アライン・テクノロジー・ジャパン株式会社	改良医療機器（臨床なし）	2019/03/20	22900BZX00222000
53	ＴＲＩＯＳ　３　オーラルスキャナ	３Ｓｈａｐｅ　ＴＲＩＯＳ　Ａ／Ｓ	後発医療機器	2018/11/12	22800BZI00042000
54	ｉＴｅｒｏエレメント	アライン・テクノロジー・ジャパン株式会社	改良医療機器（臨床なし）	2018/09/27	22900BZX00222000
55	ジーシー　Ａａｄｖａ　ＩＯＳ	株式会社ジーシー	後発医療機器	2018/08/10	23000BZX00041000
56	ＴＲＩＯＳ　３　オーラルスキャナ	３Ｓｈａｐｅ　ＴＲＩＯＳ　Ａ／Ｓ	後発医療機器	2018/03/22	22800BZI00042000
57	ジーシー　Ａａｄｖａ　ＩＯＳ	株式会社ジーシー	改良医療機器（臨床なし）	2018/02/21	23000BZX00041000
58	ＣＳ３６００　スキャナ	トロフィー・ラジオロジー・ジャパン株式会社	後発医療機器	2018/02/02	22900BZX00139A01
59	３Ｍ　トゥルー　デフィニション　スキャナー	スリーエム　ジャパン株式会社	改良医療機器（臨床なし）	2017/10/20	22700BZX00088000
60	ｉＴｅｒｏエレメント	アライン・テクノロジー・ジャパン株式会社	改良医療機器（臨床なし）	2017/07/07	22900BZX00222000
61	ＴＲＩＯＳ　３　オーラルスキャナ	３Ｓｈａｐｅ　ＴＲＩＯＳ　Ａ／Ｓ	後発医療機器	2017/06/20	22800BZI00042000
62	トロフィー　スリーディーアイプロ	トロフィー・ラジオロジー・ジャパン株式会社	後発医療機器	2017/04/28	22900BZX00139000
63	TRIOS3オーラルスキャナ（S1A）	３Ｓｈａｐｅ　Ｊａｐａｎ合同会社	承認品目	2016/12/01	22800BZI00042000

米国 FDA 情報

類似の米国デバイス分類（自動推定）

JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.

product code

機器名

クラス

専門分野

510(k)

PMA

不具合

回収

NOF

System, Optical Impression, Computer Assisted Design And Manufacturing (Cad/Cam) Of Dental Restorations

歯科用補綴物CAD/CAM用光学印象システム

歯科

—

1 件

KJH

Apparatus, Perfusion

灌流装置

血液学

—

RHZ

3d Laser Scanning System

対象外

—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

歯科用エンジン一覧

No.	カテゴリー	一般的名称（クラス分類）	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	歯科技工用機器	歯科技工室設置型コンピュータ支援設計・製造ユニット(Ⅰ)	460	74	45.79 億円/年	+16.9%	88.83 万円/個	39.2%
2	歯科診療室用機器	歯科用電気回転駆動装置(Ⅱ)	66	19	20.96 億円/年	+0.6%	5.47 万円/個	94.5%
3	歯科診療室用機器	歯科用空気回転駆動装置(Ⅱ)	14	6	6.83 億円/年	-5.8%	1.98 万円/個	100.0%
4	歯科技工用機器	歯科技工用真空攪拌器(Ⅰ)	17	14	0.74 億円/年	-7.6%	9.64 万円/個	64.9%
5	歯科技工用機器	歯科技工用トリマ(Ⅰ)	26	14	0.51 億円/年	-13.0%	7 万円/個	72.7%
6	歯科技工用機器	歯科技工用電気エンジン(Ⅰ)	45	11	0.46 億円/年	-3.6%	4.26 万円/個	20.3%
7	歯科技工用機器	歯科技工用エンジン(Ⅰ)	2	1	0.22 億円/年	0.0%	25.14 万円/個	0.0%
8	歯科技工用機器	歯科技工用電気レーズ(Ⅰ)	12	6	0.13 億円/年	-42.0%	4.91 万円/個	8.0%
9	歯科診療室用機器	歯科用噴射式切削器(Ⅱ)	3	3	0.07 億円/年	0.0%	39.13 万円/個	100.0%
10	歯科技工用機器	歯科技工用高速レーズ(Ⅰ)	9	8
11	歯科診療室用機器	歯科用電気エンジン及びエンジン用器具(Ⅰ)	2	2	0.01 億円/年	0.0%	982 円/個	100.0%
12	歯科診療室用機器	歯科診療用電気エンジン及びエンジン用器具(Ⅱ)
13	歯科診療室用機器	噴射式歯面コーティング装置(Ⅱ)	1	1
14	歯科技工用機器	歯科用ドリルリモートドライブ(Ⅰ)	1	1
15	歯科技工用機器	歯科技工用エンジン向けモータ(Ⅰ)
16	歯科技工用機器	歯科技工用電気エンジン向けモータ(Ⅰ)	2	2
17	歯科技工用機器	歯科技工用モータ(Ⅰ)	7	1
18	歯科診療室用機器	歯科用電動式ドリルシステム(Ⅱ)	1	1
19	歯科診療室用機器	チェアサイド型歯科用コンピュータ支援設計・製造ユニット(Ⅱ)	7	4

品質管理に関するコラム

デジタル印象採得装置をはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は法令通知検索ツールで確認できます。

デジタル印象採得装置

基本情報

一般的名称定義

市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています

年間総出荷額

年間成長率

平均出荷価格

国内生産比率

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米国 FDA 情報

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