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Apparatus, Perfusion（KJH）
灌流装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | KJH |
|---|---|
| デバイス名 | Apparatus, Perfusion 灌流装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 864.2240 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は血液学領域で用いられる灌流装置です。米国ではクラスIに分類されており、510(k)による市販前届出が免除される品目となっています。クラスIはリスクが相対的に低い医療機器を対象とする区分であり、一般的な管理要件のみで市場に流通させることが認められています。 米国市場での動向 本製品コードは届出免除（510(k) Exempt）に区分されており、510(k)の累計件数は3件、参入企業数は1社で、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計1件で、内訳は傷害報告が1件となっています。回収の記録は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.2240 に分類される product code（9 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KJA | Flask, Tissue Culture 組織培養用フラスコ | I | 血液学 | 13 | — | 2 | 1 件 |
| 2 | KIZ | Dish, Tissue Culture 組織培養用シャーレ | I | 血液学 | 8 | — | — | — |
| 3 | KJF | System, Suspension, Cell Culture 細胞培養浮遊システム | I | 血液学 | 4 | — | 3 | — |
| 4 | KJB | Apparatus, Roller ローラー式検体撹拌装置 | I | 血液学 | 3 | — | — | — |
| 5 | KJC | Bottle, Roller, Tissue Culture 組織培養用ローラーボトル | I | 血液学 | 3 | — | 1 | — |
| 6 | KIY | Chamber, Slide Culture スライド培養チャンバー | I | 血液学 | 1 | — | — | — |
| 7 | KJD | Spinner, Flask | I | 血液学 | — | — | — | — |
| 8 | KJE | Spinner System, Cell Culture | I | 血液学 | — | — | — | — |
| 9 | NVG | Tissue Culture, Accessories, Dental 歯科用組織培養補助器具 | I | 血液学 | — | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 眼科用灌流・吸引チューブクラスⅠ | 45 | 12 | 0.56 億円/年 | -12.9% | 7,744 円/個 | 0.0% |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 冠動脈灌流用カテーテルクラスⅣ | 1 | 3 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 血管向け灌流用カテーテルクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能代用器 | 吸着型血漿浄化器クラスⅢ | 4 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能代用器 | 局所灌流用熱交換器クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 3 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。