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Tissue Culture, Accessories, Dental（NVG）
歯科用組織培養補助器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NVG |
|---|---|
| デバイス名 | Tissue Culture, Accessories, Dental 歯科用組織培養補助器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 864.2240 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | Intended to temporarilty nourish cells on an avulsed tooth 脱臼歯における細胞を一時的に栄養するために意図されたものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国におけるデバイスクラス分類でクラスIに区分されており、市販前届出（510(k)）が免除される品目です。クラスIは一般的に人体へのリスクが低い機器に適用され、一般的な管理要件を満たすことで市販が認められます。 米国市場での動向 本製品はクラス I・届出免除の区分であり、510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されていません。回収についても累計件数は0件で、実績は確認されていません。不具合報告は累計1件で、内容は死亡報告が1件（2026年4月）となっています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.2240 に分類される product code（9 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KJA | Flask, Tissue Culture 組織培養用フラスコ | I | 血液学 | 13 | — | 2 | 1 件 |
| 2 | KIZ | Dish, Tissue Culture 組織培養用シャーレ | I | 血液学 | 8 | — | — | — |
| 3 | KJF | System, Suspension, Cell Culture 細胞培養浮遊システム | I | 血液学 | 4 | — | 3 | — |
| 4 | KJB | Apparatus, Roller ローラー式検体撹拌装置 | I | 血液学 | 3 | — | — | — |
| 5 | KJC | Bottle, Roller, Tissue Culture 組織培養用ローラーボトル | I | 血液学 | 3 | — | 1 | — |
| 6 | KJH | Apparatus, Perfusion 灌流装置 | I | 血液学 | 3 | — | 1 | — |
| 7 | KIY | Chamber, Slide Culture スライド培養チャンバー | I | 血液学 | 1 | — | — | — |
| 8 | KJD | Spinner, Flask | I | 血液学 | — | — | — | — |
| 9 | KJE | Spinner System, Cell Culture | I | 血液学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用はさみ | 歯科用歯肉はさみクラスⅠ | 38 | 22 | 0.29 億円/年 | -20.1% | 2,359 円/個 | 0.6% |
| 2 | 医療用定温器 | 組織培養用容器クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 整形用品 | 非吸収性歯周組織再生用材料クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 義歯床材料 | 義歯床用レジン関連材料クラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 5 | 整形用品 | ブタ歯胚組織使用歯周組織再生用材料クラスⅣ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。