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Flask, Tissue Culture（KJA）
組織培養用フラスコ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2021.04.21
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分類情報
| Product Code | KJA |
|---|---|
| デバイス名 | Flask, Tissue Culture 組織培養用フラスコ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 864.2240 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制区分においてクラスIに分類される医療機器です。クラスIは一般管理規制のみで安全性・有効性が確保できると判断される機器区分であり、本品は市販前届出（510(k)）が免除される届出免除品目とされています。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)届出が累計約10件あり、9社が参入していますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1997年7月です。PMAによる承認事例は確認されていません。不具合報告は累計約2件で、傷害が1件、不具合（Malfunction）が1件報告されており、死亡報告はありません。回収は累計1件で、クラスIII（軽微）が1件、直近5年の回収はなく、最新の回収は2021年1月に開始され、主な根本原因として「表示の虚偽・誤解を招く表示」（Labeling False and Misleading）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.2240 に分類される product code（9 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KIZ | Dish, Tissue Culture 組織培養用シャーレ | I | 血液学 | 8 | — | — | — |
| 2 | KJF | System, Suspension, Cell Culture 細胞培養浮遊システム | I | 血液学 | 4 | — | 3 | — |
| 3 | KJB | Apparatus, Roller ローラー式検体撹拌装置 | I | 血液学 | 3 | — | — | — |
| 4 | KJC | Bottle, Roller, Tissue Culture 組織培養用ローラーボトル | I | 血液学 | 3 | — | 1 | — |
| 5 | KJH | Apparatus, Perfusion 灌流装置 | I | 血液学 | 3 | — | 1 | — |
| 6 | KIY | Chamber, Slide Culture スライド培養チャンバー | I | 血液学 | 1 | — | — | — |
| 7 | KJD | Spinner, Flask | I | 血液学 | — | — | — | — |
| 8 | KJE | Spinner System, Cell Culture | I | 血液学 | — | — | — | — |
| 9 | NVG | Tissue Culture, Accessories, Dental 歯科用組織培養補助器具 | I | 血液学 | — | — | 2 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用定温器 | 組織培養用容器クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 歯科用蒸和器及び重合器 | 歯科用フラスコクラスⅠ | 23 | 16 | 0.11 億円/年 | -24.2% | 9,453 円/個 | 99.3% |
| 3 | 採血又は輸血用器具 | 組織培養用試料調整容器クラスⅠ | 8 | 6 | 0.78 億円/年 | +15.4% | 2.24 万円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1409-2021 KJA | クラス III（軽微） | 2021.01.28 | OriGen Biomedical, Inc. | It was identified that tissue culture bags were incorrectly labeled as free of phthalates. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 13 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K972404 | VACUTAINER BRAND SAFETY BLOOD COLLECTION ASSEMBLY(MULTIPLE) | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1997.07.22 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K933228 | KAPTON PEEL POUCH | American Fluoroseal Corp. | 1994.03.30 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K885121 | CELL SCRAPER | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1988.12.28 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K873890 | TISSUE CULTURE FLASKS | Nunc, Inc. | 1987.11.25 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K873889 | TISSUE CULTURE TUBES | Nunc, Inc. | 1987.11.25 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K871324 | DU PONT STERICELL CELL CULTURE SYSTEM | E.I. Dupont DE Nemours & Co., Inc. | 1987.04.14 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K870865 | TISSUE CULTURE BAG | American Fluoroseal Corp. | 1987.03.30 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K864021 | TISSUE CULTURE FLASK | Fenwal Laboratories | 1986.10.29 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K862152 | TISSUE CULTURE FLASK PL 732 PLASTIC ACCESSORY PROD | Travenol Laboratories, S.A. | 1986.06.16 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K861253 | TISSUE CULTURE FLASK PL 732 PLASTIC | Travenol Laboratories, S.A. | 1986.04.11 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K853441 | FETAL BOVINE SERUM IN TRANSFER CONTAINER | Newport Biosystems, Inc. | 1985.08.26 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K852532 | NEWPORT MEDIA TRANSFER CONTAINER | Newport Bio Systems | 1985.08.22 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K823138 | CELL SCRAPER | Corning Costar Corp. | 1982.11.29 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。