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System, Suspension, Cell Culture（KJF）
細胞培養浮遊システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | KJF |
|---|---|
| デバイス名 | System, Suspension, Cell Culture 細胞培養浮遊システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 864.2240 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、血液学領域で用いられる細胞培養用の浮遊システムです。米国ではクラスIに分類されており、510(k)の市販前届出が免除される区分に該当します。これは、既存の同種製品と比較してリスクが低いと判断される機器に適用される規制上の取り扱いです。 米国市場での動向 本製品分野の510(k)は累計4件で、直近5年の届出は確認されていません。不具合報告は累計約3件で、いずれもMalfunction（不具合）に分類されており、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収については累計件数が確認されておらず、クラスI〜IIIのいずれも報告はありません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.2240 に分類される product code（9 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KJA | Flask, Tissue Culture 組織培養用フラスコ | I | 血液学 | 13 | — | 2 | 1 件 |
| 2 | KIZ | Dish, Tissue Culture 組織培養用シャーレ | I | 血液学 | 8 | — | — | — |
| 3 | KJB | Apparatus, Roller ローラー式検体撹拌装置 | I | 血液学 | 3 | — | — | — |
| 4 | KJC | Bottle, Roller, Tissue Culture 組織培養用ローラーボトル | I | 血液学 | 3 | — | 1 | — |
| 5 | KJH | Apparatus, Perfusion 灌流装置 | I | 血液学 | 3 | — | 1 | — |
| 6 | KIY | Chamber, Slide Culture スライド培養チャンバー | I | 血液学 | 1 | — | — | — |
| 7 | KJD | Spinner, Flask | I | 血液学 | — | — | — | — |
| 8 | KJE | Spinner System, Cell Culture | I | 血液学 | — | — | — | — |
| 9 | NVG | Tissue Culture, Accessories, Dental 歯科用組織培養補助器具 | I | 血液学 | — | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K893787 | LIFECELL RECOVERY CONTAINER | Baxter Healthcare Corp | 1989.06.23 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K892645 | AMICON VITAFIBER FLO-PATH BIORECT/VLS CELL CULT SY | Amicon, Inc. | 1989.06.13 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K875221 | TOOTH PRESERVING SYSTEM | Biological Rescue Products, Inc. | 1988.04.14 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K780305 | CELL | Dynatech Laboratories, Inc. | 1978.03.27 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。