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Instrument, Ultrasonic Surgical（LFL）
超音波手術器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
109 件
直近 2026.04.29
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分類情報
| Product Code | LFL |
|---|---|
| デバイス名 | Instrument, Ultrasonic Surgical 超音波手術器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 未分類（Unclassified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国FDAの分類において「未分類（Unclassified）」とされており、明確なデバイスクラスが定められていません。審査区分としては市販前届出（510(k)）の対象とされており、市販前に既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで販売が可能となる区分に位置づけられています。 米国市場での動向 510(k)では累計158件の届出があり、直近5年間では22件、申請企業数は74社となっています。不具合報告（MDR）は累計で約67,800件と多く、その大半がMalfunction（不具合）に分類され、死亡は81件、傷害は約3,060件です。主な問題としてはMaterial Separation（材料分離）、Failure to Read Input Signal（入力信号読み取り不良）、Detachment of Device or Device Component（機器・部品の脱落）が挙げられています。回収は累計約110件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが89件、直近5年間では28件、最新の回収は2026年3月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 超音波手術器クラスⅢ | 19 | 7 | 52.29 億円/年 | -71.5% | 20.45 万円/個 | 17.6% |
| 2 | 理学診療用器具 | 集束超音波治療器クラスⅢ | 3 | 4 | — | — | — | — |
| 3 | 電気手術器 | 超音波処置用能動器具クラスⅢ | 14 | 5 | 84.28 億円/年 | +278.5% | 5.72 万円/個 | 86.7% |
| 4 | 歯科用切削器 | 歯科用多目的超音波治療器クラスⅡ | 81 | 26 | 60.2 億円/年 | +8.3% | 1.95 万円/個 | 82.4% |
| 5 | 理学診療用器具 | 超音波吸引器クラスⅢ | 4 | 4 | 2.53 億円/年 | 0.0% | 3.09 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 109 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1828-2026 LFL | クラス II | 2026.03.06 | Integra LifeSciences Corp. (NeuroSciences) | Software issue that renders the touch screen unresponsive. | 対応中 |
| Z-1382-2026 LFL | クラス II | 2025.10.22 | Olympus Corporation of the Americas | Firm is initiating a removal due to continued reports of adverse events. | 対応中 |
| Z-1381-2026 LFL | クラス II | 2025.10.22 | Olympus Corporation of the Americas | Firm is initiating a removal due to continued reports of adverse events. | 対応中 |
| Z-1380-2026 LFL | クラス II | 2025.10.22 | Olympus Corporation of the Americas | Firm is initiating a removal due to continued reports of adverse events. | 対応中 |
| Z-1379-2026 LFL | クラス II | 2025.10.22 | Olympus Corporation of the Americas | Firm is initiating a removal due to continued reports of adverse events. | 対応中 |
| Z-1378-2026 LFL | クラス II | 2025.10.22 | Olympus Corporation of the Americas | Firm is initiating a removal due to continued reports of adverse events. | 対応中 |
| Z-1377-2026 LFL | クラス II | 2025.10.22 | Olympus Corporation of the Americas | Firm is initiating a removal due to continued reports of adverse events. | 対応中 |
| Z-1376-2026 LFL | クラス II | 2025.10.22 | Olympus Corporation of the Americas | Firm is initiating a removal due to continued reports of adverse events. | 対応中 |
| Z-1375-2026 LFL | クラス II | 2025.10.22 | Olympus Corporation of the Americas | Firm is initiating a removal due to continued reports of adverse events. | 対応中 |
| Z-1374-2026 LFL | クラス II | 2025.10.22 | Olympus Corporation of the Americas | Firm is initiating a removal due to continued reports of adverse events. | 対応中 |
| Z-1373-2026 LFL | クラス II | 2025.10.22 | Olympus Corporation of the Americas | Firm is initiating a removal due to continued reports of adverse events. | 対応中 |
| Z-1372-2026 LFL | クラス II | 2025.10.22 | Olympus Corporation of the Americas | Firm is initiating a removal due to continued reports of adverse events. | 対応中 |
| Z-1371-2026 LFL | クラス II | 2025.10.22 | Olympus Corporation of the Americas | Firm is initiating a removal due to continued reports of adverse events. | 対応中 |
| Z-1003-2025 LFL | クラス II | 2024.11.25 | Olympus Corporation of the Americas | The probe tips of the hand instruments are being damaged or breaking including pad damage and detachment. | 対応中 |
| Z-1002-2025 LFL | クラス II | 2024.11.25 | Olympus Corporation of the Americas | The probe tips of the hand instruments are being damaged or breaking including pad damage and detachment. | 対応中 |
| Z-1001-2025 LFL | クラス II | 2024.11.25 | Olympus Corporation of the Americas | The probe tips of the hand instruments are being damaged or breaking including pad damage and detachment. | 対応中 |
| Z-1000-2025 LFL | クラス II | 2024.11.25 | Olympus Corporation of the Americas | The probe tips of the hand instruments are being damaged or breaking including pad damage and detachment. | 対応中 |
| Z-0999-2025 LFL | クラス II | 2024.11.25 | Olympus Corporation of the Americas | The probe tips of the hand instruments are being damaged or breaking including pad damage and detachment. | 対応中 |
| Z-0998-2025 LFL | クラス II | 2024.11.25 | Olympus Corporation of the Americas | The probe tips of the hand instruments are being damaged or breaking including pad damage and detachment. | 対応中 |
| Z-0997-2025 LFL | クラス II | 2024.11.25 | Olympus Corporation of the Americas | The probe tips of the hand instruments are being damaged or breaking including pad damage and detachment. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 158 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K261448 | neXus Ultrasonic Surgical Aspirator System | Misonix, LLC | 2026.07.30 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K251162 | CUSA® Clarity Ultrasonic Surgical Aspirator System | Integra LifeSciences Corporation | 2025.10.08 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K242894 | SanAgile Ultrasonic Surgery Advanced Portable Controller (SA10); SanAgile Ultrasonic Surgery Advanced Dissector (SASD14); SanAgile Ultrasonic Surgery Advanced Dissector (SASD23); SanAgile Ultrasonic Surgery Advanced Dissector (SASD36); SanAgile Ultrasonic Surgery Advanced Dissector (SASD45) | Shanghai Saints Sages Surgical Co., Ltd. | 2025.06.18 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K243930 | Sonopet iQ Ultrasonic Aspirator System (5500-050-000) | Stryker Instruments | 2025.03.24 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K241700 | Tenex 2nd Generation System | Trice Medical, Inc. | 2024.11.18 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K240493 | CUSA® Clarity Ultrasonic Surgical Aspirator System | Integra LifeSciences Corporation | 2024.07.11 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K233036 | Ultrasonic Surgical System | Hunan Handlike Minimally Invasive Surgery Co., Ltd. | 2024.06.18 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K230427 | CUSA Clarity Ultrasonic Surgical Aspirator System | Integra LifeSciences Corporation | 2023.07.11 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K231117 | neXus Ultrasonic Surgical Aspirator System | Misonix, LLC, A Bioventus Company | 2023.06.23 | 特別（Special） | |
| 10 | K221790 | HARMONIC 700 Shears | Ethicon Endo-Surgery, LLC | 2023.02.28 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K223770 | Sonopet 1Q 3 7cm 1Q Large | Stryker Corporation | 2023.02.16 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K221102 | LOTUS Series 4 Enhanced Shears, LOTUS Series 5 | Sra Developments, Ltd. | 2022.12.15 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K210567 | Ultrasonic Surgical System | Miconvey Technologies Co., Ltd. | 2022.09.30 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K221835 | CUSA Clarity Ultrasonic Surgical Aspirator System | Integra LifeSciences Corporation | 2022.08.22 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K221235 | neXus Ultrasonic Surgical Aspirator System | Misonix, Inc. | 2022.07.28 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K212614 | Ultrasonic Scalpel System | Surgnova Healthcare Technologies (Zhejiang) Co., Ltd. | 2022.07.18 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K221763 | CUSA Clarity Ultrasonic Surgical Aspirator System | Integra LifeSciences Corporation | 2022.07.15 | 特別（Special） | |
| 18 | K212049 | Oclet TDS 1000 | Tendonova Corporation | 2022.03.08 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K213824 | Sonopet iQ Ultrasonic Aspirator System | Stryker Corporation | 2022.02.03 | 特別（Special） | |
| 20 | K212060 | neXus Ultrasonic Surgical Aspirator System | Misonix, Inc. | 2021.12.13 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。