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Neurosurgical Ultrasonic Instruments（LBK）
神経外科用超音波器械 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2013.03.20
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分類情報
| Product Code | LBK |
|---|---|
| デバイス名 | Neurosurgical Ultrasonic Instruments 神経外科用超音波器械 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 未分類（Unclassified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAにおいて未分類（Unclassified）とされており、デバイスクラスが確定していない機器です。ただし審査区分としては510(k)（市販前届出）の対象とされており、市販前に既存の同等品との実質的同等性を示す届出が求められます。 米国市場での動向 本製品分野の510(k)は累計7件で、6社が参入していますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1997年10月となっています。PMAの実績は確認されていません。不具合報告は累計約60件で、内訳は不具合（Malfunction）が約40件と中心的であり、死亡1件、傷害約15件が含まれ、主な問題としてCrack（亀裂）およびOverheating of Device（機器の過熱）が報告されています。回収は累計1件でクラスIIに分類され、クラスIの回収はなく、最新の回収は2013年1月で、根本原因としてNonconforming Material/Component（規格外の材料・部品）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 非血管系手術向け超音波診断用プローブクラスⅡ | 83 | 11 | 18.64 億円/年 | -7.2% | 89.73 万円/本 | 97.7% |
| 2 | 理学診療用器具 | 超音波手術器クラスⅢ | 19 | 7 | 52.29 億円/年 | -71.5% | 20.45 万円/個 | 17.6% |
| 3 | 歯科用切削器 | 歯科用多目的超音波治療器クラスⅡ | 81 | 26 | 60.2 億円/年 | +8.3% | 1.95 万円/個 | 82.4% |
| 4 | 理学診療用器具 | 血管系手術向け超音波診断用プローブクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 理学診療用器具 | 中枢神経向け一時使用超音波診断用プローブクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0920-2013 LBK | クラス II | 2013.01.07 | Integra LifeSciences Corp. | There is a potential for erosion of the CUSA EXcel tip used with the Nosecone. Specifically, the potential for tip erosion occurs when using a CUSA CEM Nosecone if the side of the tip, rather than the annulus of the tip, is in contact with the tissue. This erosion can potentially lead to tip breakage. There were no reports of a patient injury associated with these complaints. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 7 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K972612 | DISSECTRON PORTABLE UNIT | Satelec | 1997.10.08 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K962952 | OLYMPUS ULTRASONIC SURGICAL SYSTEM (USU) | Olympus Optical, Co. | 1996.11.29 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K884413 | CUSA SYSTEM 200H ULTRASONIC SURGICAL ASPIRATOR | Valleylab, Inc. | 1988.12.02 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K884412 | CUSA SYSTEM 200C,T & M ULTRASONIC SURGICAL ASPIRA. | Valleylab, Inc. | 1988.12.02 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K883522 | AMERIMED ULTRASONIC SURGICAL ASPIRATION KIT | Amerimed US Corp. | 1988.09.30 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K855138 | BOVIE ULTRASONIC SURGICAL SYSTEM | Clinical Technology Corp. | 1986.11.10 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K853143 | COOPER LASER SONICS CUSA MODEL 200 | Cooper Lasersonics, Inc. | 1985.10.16 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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