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Focused Ultrasound System For Non-Thermal, Mechanical Tissue Ablation（QGM）

非熱的機械組織破砕用集束超音波システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

3 件

PMA

0 件

不具合報告

81 件

分類情報

Product Code QGM
デバイス名 Focused Ultrasound System For Non-Thermal, Mechanical Tissue Ablation

非熱的機械組織破砕用集束超音波システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 878.4405
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 一般・形成外科
定義 This device uses focused ultrasound to mechanically ablate soft tissue. The device is not intended to thermally ablate tissue.

本device は、集束超音波を用いて軟部組織を機械的に破砕するものである。本device は、組織を熱的に破砕することを意図したものではない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象として、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる区分に位置づけられています。クラスIIはクラスIIIに比べてリスクが相対的に低い機器群であり、市販前承認（PMA）のような厳格な審査を経ずに、性能試験等のデータに基づく届出で市販可能となる点が特徴です。

米国市場での動向

本製品コードでは、510(k)による市販前届出が累計3件、参入企業数は1社で、直近5年間も3件と同数となっており、最新の判定は2024年10月です。不具合報告は累計約80件で、死亡が11件、傷害が約70件と死亡・傷害の報告が中心を占めており、主な問題としてImproper or Incorrect Procedure or Method（不適切または誤った手技・方法）が挙げられています。回収については累計0件で、クラスI〜IIIいずれも確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

集束超音波治療器 クラスⅢ 超音波治療器 クラスⅡ 乳房用超音波画像診断装置 クラスⅡ 超音波式ハイパサーミアシステム クラスⅢ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 3 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K241902 Edison SystemHistoSonics, Inc.2024.10.30通常（Traditional） PDF
2K233466 Edison SystemHistoSonics, Inc.2024.03.13通常（Traditional） PDF
3DEN220087 Edison SystemHistoSonics, Inc.2023.10.06De Novo（Direct）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。