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Mr-Guided Focused Ultrasound System（POH）
MRガイド下集束超音波治療システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | POH |
|---|---|
| デバイス名 | Mr-Guided Focused Ultrasound System MRガイド下集束超音波治療システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | An MR-Guided Focused Ultrasound System is intended to use high intensity focused ultrasound (HiFU) to heat and ablate soft tissue in the brain to treat neurological disorders. MR imaging and thermal mapping are used to plan and monitor the use of the device during the procedure. MRガイド下集束超音波システムは、高強度集束超音波（HIFU）を用いて脳内の軟組織を加熱・焼灼し、神経疾患を治療することを目的とする。MR画像及び熱マッピングは、手技中の本機器の使用の計画及びモニタリングに用いられる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIIIに分類され、市販前承認（PMA）による審査の対象となります。クラスIIIは人の健康に重大なリスクを及ぼしうる機器に適用される区分であり、簡易な手続きである510(k)（市販前届出）ではなく、有効性及び安全性に関するより厳格な科学的データの提出を伴うPMAの取得が必要とされます。 米国市場での動向 本製品はPMA（市販前承認）区分で、本承認1件に加え一部変更承認が41件承認されており、直近では2026年3月に判定が行われています。不具合報告は累計約260件で、直近5年でも約170件と報告が継続しており、内訳は死亡5件、傷害251件と傷害の比率が高く、主な問題としてFluid/Blood Leak（液体・血液漏れ）およびTherapeutic or Diagnostic Output Failure（治療・診断出力の不具合）が挙げられています。なお、回収の実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 42 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P150038/S041 | EXABLATE | Insightec | 2026.03.23 |
| P150038/S042 | Exablate Model 4000 Type 1.0 and 1.1 (Exablate Neuro; Exablate Prime) | Insightec | 2026.03.05 |
| P150038/S043 | Exablate Model 4000 System | Insightec | 2026.01.28 |
| P150038/S037 | Exablate Model 4000 Type-1 System | Insightec | 2025.07.03 |
| P150038/S039 | Exablate Model 4000 System Type 1.0 and 1.1 System (Exablate Neuro; Exablate Prime) | Insightec | 2025.06.03 |
| P150038/S040 | Exablate 4000; Exablate Transcarnial MRgFUS; Exablate Neuro; Exablate Prime; ExAblate Neuravive | Insightec | 2025.04.04 |
| P150038/S038 | Exablate Model 4000 System | Insightec | 2025.04.04 |
| P150038/S026 | Exablate Model 4000 Type 1.0 and 1.1 Systems (Exablate Neuro) | Insightec | 2025.03.25 |
| P150038/S036 | Exablate Neuro, Exablate Prime, Exablate Transcranial MRgFUS, Exablate Model 4000, Exablate Neuravive | Insightec | 2024.10.08 |
| P150038/S034 | Exablate | Insightec | 2024.02.27 |
| P150038/S035 | Exablate Model 4000 Type 1.0 & Type 1.1 System, Exablate Neuro | Insightec | 2024.02.26 |
| P150038/S033 | Exablate Model 4000 Type 1.0 & Type 1.1 System (Exablate Neuro) | Insightec | 2024.01.21 |
| P150038/S032 | Exablate Model 4000 Type 1.0 & Type 1.1 System (Exablate Neuro) | Insightec | 2024.01.08 |
| P150038/S025 | Exablate Model 400 Type 1.0 & Type 1.1 (Exablate Neuro) | Insightec | 2023.10.12 |
| P150038/S031 | Exablate Model 4000 System | Insightec | 2023.07.27 |
| P150038/S028 | Exablate Model 400 Type 1.0 & Type 1.1, Exablate Transcranial MRgFUS, Exablate Neuro, Exablate TcMRgFUS, Exablate Neurav | Insightec | 2023.07.27 |
| P150038/S027 | Exablate Model 400 Type 1.0 & Type 1.1, Exablate Transcranial MRgFUS, Exablate Neuro, Exablate TcMRgFUS, Exablate Neurav | Insightec | 2023.07.27 |
| P150038/S030 | Exablate Model 4000 System | Insightec | 2023.07.21 |
| P150038/S029 | Exablate 4000 (Exablate Neuro) | Insightec | 2023.07.21 |
| P150038/S015 | Exablate Model 4000 Type 1.0 and 1.1 Systems (Exablate Neuro) | Insightec | 2023.07.18 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。