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Tampon, Menstrual, Scented, Scented-Deodorized（HIL）
香料入り生理用タンポン(消臭タイプ含む) この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | HIL |
|---|---|
| デバイス名 | Tampon, Menstrual, Scented, Scented-Deodorized 香料入り生理用タンポン(消臭タイプ含む) この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 884.5460 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | A scented or scented-deodorized menstrual tampon is a plug made of cellulosic or synthetic material that is inserted into the vagina and used to absorb menstrual fluid or other vaginal discharge. 香料入り又は香料入り消臭タイプの生理用タンポンとは、セルロース系又は合成材料で作られたプラグであり、腟内に挿入され、経血又はその他の腟分泌物を吸収するために使用されるものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器区分であり、性能規格等の特別管理を満たすことで、市販前承認（PMA）のような厳格な審査を経ずに市販が認められています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は約80件、申請企業数は15社で、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告は累計約200件で、死亡が10件、傷害が約110件と、不具合（Malfunction）よりも死亡・傷害の報告が多くを占めており、主な問題としてMaterial Separation／Degraded／Detachment of Device or Device Component（部材の分離・劣化・脱落）が挙げられています。回収については累計件数が0件であり、クラスI〜IIIいずれの区分でも報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 84 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K132208 | ONTEX AND OTHERS PROPRIETARY NAMES | Ontex Bvba | 2014.04.10 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K132819 | PLAYTEX (SCENTED AND UNSCENTED) SPORT FRESH BALANCE TAMPONS | Playtex Manufacturing, Inc. | 2013.10.09 | 特別（Special） | |
| 3 | K120245 | PLAYTEX GENTLE GLIDE SCENTED TAMPONS AND PLAYTEX GENTLE GLIDE UNSCENTED TAMPONS | Playtex, Inc. | 2012.06.21 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K111684 | PLAYTEX SPORT (UNSCENTED) ,(SCENTED) WITH ODORSHIELD | Playtex Manufacturing, Inc. | 2012.02.03 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K081555 | TAMPAX PEARL PLASTIC APPLICATOR TAMPONS, SCENTED AND UNSCENTED | Procter & Gamble Co. | 2008.06.27 | 特別（Special） | |
| 6 | K073662 | PLAYTEX GENTILE GLIDE, PLAYTEX GENTILE GLIDE MULTIPACK TAMPONS | Playtex Products, Inc. | 2008.01.17 | 特別（Special） | |
| 7 | K072376 | PLAYTEX GENTLE GLIDE, PLAYTEX GENTLE GLIDE MULTIPACK TAMPONS | Playtex Products, Inc. | 2007.12.12 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K070745 | MODIFICATION TO: PLAYTEX GENTLE GLIDE PLASTIC, PLAYTEX GENTLE PLASTIC MULTIPACK TAMPONS | Playtex Products, Inc. | 2007.04.13 | 特別（Special） | |
| 9 | K060981 | PLAYTEX SPORT PLASTIC, PLAYTEX SPORT PLASTIC MULTIPACK TAMPONS | Playtex Products, Inc. | 2006.05.09 | 特別（Special） | |
| 10 | K051446 | FEMTEX AND PRIVATE LABEL OPAL FRESH SCENTED PLASTIC APPLICATOR TAMPONS | First Quality Hygienic, Inc. | 2005.07.14 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K050067 | FEMTEX AND PRIVATE LABEL SCENTED PLASTIC APPLICATOR TAMPONS | First Quality Hygienic, Inc. | 2005.02.01 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K042773 | ROSTAM SCENTED AND UNSCENTED PLASTIC APPLICATOR TAMPONS | Rostam , Ltd. | 2004.11.23 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K040312 | TAMPAX PEARL SCENTED TAMPONS-JUNIOR, REGULAR, SUPER & SUPER PLUS | Procter & Gamble Co. | 2004.05.03 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K032173 | FEMTEX AND PRIVATE LABEL SCENTED PLASTIC APPLICATOR TAMPONS | First Quality Hygienic, Inc. | 2003.09.03 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K032080 | ROSTAM LTD FRAGRANCED PLASTIC APPLICATOR TAMPONS | Rostam , Ltd. | 2003.08.14 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K022882 | MODIFICATION TO PLAYTEX TAMPONS #24002 | Playtex Products, Inc. | 2002.09.16 | 特別（Special） | |
| 17 | K020200 | PLAYTEX DEODORANT TAMPONS, MODEL 34802 | Playtex Products, Inc. | 2002.03.13 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K020202 | PLAYTEX DEODORANT TAMPONS, MODEL 34702 | Playtex Products, Inc. | 2002.03.12 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K020201 | PLAYTEX DEODORANT TAMPONS, MODEL 34902 | Playtex Products, Inc. | 2002.03.12 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K011996 | TAMPAX PEARL SCENTED AND UNSCENTED TAMPONS - JUNIOR, REGULAR, SUPER & SUPER PLUS | Procter & Gamble Co. | 2001.09.19 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.07
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