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2,4-Dinitrophenylhydrazine, Lactate Dehydrogenase（CER）

2,4-ジニトロフェニルヒドラジン法乳酸脱水素酵素測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

1 件

PMA

0 件

不具合報告

1 件

分類情報

Product Code CER
デバイス名 2,4-Dinitrophenylhydrazine, Lactate Dehydrogenase

2,4-ジニトロフェニルヒドラジン法乳酸脱水素酵素測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 862.1440
審査区分 届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野 臨床化学
定義 －
フラグ
該当なし
AI分析

本品は、2,4-ジニトロフェニルヒドラジンを用いた発色反応により、血清等の検体中の乳酸脱水素酵素（LDH）活性を測定するための体外診断用医薬品です。米国ではクラスIIに分類されていますが、市販前届出（510(k)）が免除される品目とされており、比較的リスクが低く、既存の同種製品との実質的同等性の個別審査を経ずに市販が可能です。

米国市場での動向

本製品コードにおける510(k)の届出は累計1件で、参入企業数は1社、最新の判定は1979年12月となっており、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計1件で、内容は不具合（Malfunction）によるもので、死亡・傷害の報告は確認されていません。最新の報告は2011年10月で、直近5年間の報告はありません。回収については累計0件であり、該当する事例は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 862.1440 に分類される product code（2 件）

No.product code機器名クラス専門分野510(k)PMA不具合回収
1CFJ

Nad Reduction/Nadh Oxidation, Lactate Dehydrogenase

乳酸脱水素酵素測定用試薬(NADH酸化/NAD還元法)

II臨床化学111—1148 件
2CFH

Tetrazolium Int Dye-Diaphorase, Lactate Dehydrogenase

テトラゾリウム色素・ジアホラーゼ法乳酸脱水素酵素測定用試薬

II臨床化学13———

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 1 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K792416 ELVI TOTAL PROTEINSVolu Sol Medical Industries1979.12.07通常（Traditional）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。