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Nad Reduction/Nadh Oxidation, Lactate Dehydrogenase（CFJ）
乳酸脱水素酵素測定用試薬(NADH酸化/NAD還元法) この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
8 件
直近 2020.09.23
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分類情報
| Product Code | CFJ |
|---|---|
| デバイス名 | Nad Reduction/Nadh Oxidation, Lactate Dehydrogenase 乳酸脱水素酵素測定用試薬(NADH酸化/NAD還元法) この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1440 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、血液等の検体中の乳酸脱水素酵素をNADH酸化またはNAD還元反応を利用して測定するための体外診断用医薬品です。米国ではクラスIIに分類されていますが、510(k)届出が免除される機器であり、市販前届出や市販前承認を経ずに市場に出すことが認められています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)届出が累計約110件、参入企業数は約70社に及びますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2013年10月です。不具合報告は累計約110件で、そのほとんどが不具合（Malfunction）であり、死亡や傷害の報告は確認されていません。主な問題としては、High Test Results（高い検査結果）、Non Reproducible Results（再現性のない結果）、Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings（不正確・不十分・不精密な結果や測定値）が挙げられています。回収は累計8件で、すべてクラスII（中等度）に分類され、クラスIの事例は確認されておらず、直近5年間の回収はなく、最新の回収開始は2020年8月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1440 に分類される product code（2 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 8 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2963-2020 CFJ | クラス II | 2020.08.11 | Randox Laboratories Ltd. | An update to the carryover avoidance technical bulletin to introduce additional steps for reagent carryover avoidance with the Lactate Dehydrogenase assay on RX Instruments. Additional pipette washes can be implemented as described in the technical bulletin. Interference to the Lactate Dehydrogenase (LOH) reagent would be observed as inconsistencies in Quality Control recovery, which may lead to a delay in running patient samples, or erroneous elevated test results. | 終了 |
| Z-2962-2020 CFJ | クラス II | 2020.08.11 | Randox Laboratories Ltd. | An update to the carryover avoidance technical bulletin to introduce additional steps for reagent carryover avoidance with the Lactate Dehydrogenase assay on RX Instruments. Additional pipette washes can be implemented as described in the technical bulletin. Interference to the Lactate Dehydrogenase (LOH) reagent would be observed as inconsistencies in Quality Control recovery, which may lead to a delay in running patient samples, or erroneous elevated test results. | 終了 |
| Z-0499-2019 CFJ | クラス II | 2018.10.11 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Siemens Healthcare Diagnostics has confirmed that Dimension Vista Lactate Dehydrogenase (LDI) may exhibit an erroneously elevated result when the preceding assay in the reaction cuvette is Lactic Acid (LA). The magnitude of the elevation may be variable. Both quality control and patient samples may be impacted. Incomplete removal of residual lactate dehydrogenase, a component of the LA reagent, has been identified as the cause of the potentially elevated result. A falsely elevated result for lactate dehydrogenase may lead to additional investigations to determine the etiology of tissue damage. Results would be correlated with clinical history and presentation in addition to other diagnostic laboratory testing. | 終了 |
| Z-2078-2017 CFJ | クラス II | 2017.04.03 | Beckman Coulter Inc. | Beckman Coulter has identified the following drugs as potential sources of interference: Metamizole (Dipyrone), Sulfasalazine, and Sulfapyridine and may result in false low results. | 終了 |
| Z-1656-2016 CFJ | クラス II | 2016.03.17 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Siemens Healthcare Diagnostics has become aware of N-Acetylcysteine (NAC) and Metamizole (Dipyrone) interference with Trinder and Trinder-like reaction assays. Siemens has confirmed that falsely depressed results may occur on samples drawn from patients receiving N-Acetylcysteine (NAC) or Metamizole. NAC is the accepted antidote for acetaminophen toxicity and is justified in patients at signific | 終了 |
| Z-1926-2015 CFJ | クラス II | 2015.05.07 | Roche Diagnostics Operations, Inc. | Possible drug interference when using the Trinder reaction method on multiple Cobas Analyzers. Results of Trinder tests may be falsely decreased when the tests are run with urine samples (Creatinine plus and Uric Acid applications only) or blood samples collected before sufficient time has lapsed after the administration of the drugs Acetaminophen and N-acetylcysteine. | 終了 |
| Z-0315-2014 CFJ | クラス II | 2013.06.12 | Ortho-Clinical Diagnostics | Ortho Clinical Diagnostics is recalling Slide Dispense cartridges used with some VITROS Chemistry Product Slides due to slide dispense issues. | 終了 |
| Z-2165-2017 CFJ | クラス II | 2011.07.08 | Medtest Holdings, Inc. | Pointe Scientific Lactate Dehydrogenase (Liquid) Reagent Set stability claim is not being met. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 111 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K131975 | ACE DIRECT TOTAL IRON-BINDING CAPACITY (TIBC) REAGENT, ACE TOTAL IRON REAGENT, ACE LDH-L REAGENT | Alfa Wassermann Diagnostic Technologies, Inc. | 2013.10.02 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K091544 | S-TEST LACTATE DEHYDROGENASE (LD), MODEL RC 0017 | Alfa Wassermann, Inc. | 2009.09.09 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K051108 | PICCOLO LACTATE DEPHYDROGENASE TEST SYSTEM | Abaxis, Inc. | 2005.07.08 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K974859 | LACTANE DEHYDROGENASE-SL ASSAY, CATALOGUE NUMBER 327-10, 327-30 | Diagnostic Chemicals , Ltd. | 1998.01.22 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K973589 | LIQUID LDH-L REAGENT SET | Pointe Scientific, Inc., | 1997.10.08 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K970684 | LACTATE DEHYDROGENASE (LD) | Randox Laboratories, Ltd. | 1997.05.07 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K971398 | LD-L REAGENT | Carolina Liquid Chemistries Corp. | 1997.05.02 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K964912 | LACTATE DEHYDROGENASE | Derma Media Lab., Inc. | 1997.01.09 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K961431 | LACTATE DEHYDROGENASE REAGENT SET | Pointe Scientific, Inc., | 1996.06.03 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K952747 | LACTATE DEHYDROGENASE REAGENT SYSTEM | Medical Diagnostic Technologies, Inc. | 1995.08.07 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K946022 | HICHEM LDH/L REAGENT KIT | Hichem Diagnostics | 1995.02.23 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K942964 | LACTATE DEHYDROGENASE QVET | Prisma Systems | 1994.12.29 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K935175 | LACTATE DEHYDROGENASE (LD) | Em Diagnostic Systems, Inc. | 1993.12.16 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K924703 | LACTATE DEHYDROGENASE (LD) TEST ITEM #65418 | Em Diagnostic Systems, Inc. | 1993.02.05 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K924965 | OLYMPUS LACTATE DEHYDROGENASE REAGENT | Olympus Corp. | 1992.11.16 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K923412 | OLYMPUS LACTATE DEHYDROGENASE REAGENT | Olympus Corp. | 1992.09.18 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K921025 | SYNERMED LDHH-L REAGENT KIT | Synermed, Inc. | 1992.03.23 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K915803 | DMA LD KINETIC PROCEDURE | Data Medical Associates, Inc. | 1992.03.18 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K914262 | ABBOTT QUICKSTART LDH,#5A31 | Em Diagnostic Systems, Inc. | 1991.10.11 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K910640 | SYSTEMATE LACTATE DEHYDROGENASE (EPOS APPL) #65476 | Em Diagnostic Systems, Inc. | 1991.04.12 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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取得日: 2026.09.28
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