'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Tetrazolium Int Dye-Diaphorase, Lactate Dehydrogenase（CFH）
テトラゾリウム色素・ジアホラーゼ法乳酸脱水素酵素測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
0 件
13 件
0 件
0 件
分類情報
| Product Code | CFH |
|---|---|
| デバイス名 | Tetrazolium Int Dye-Diaphorase, Lactate Dehydrogenase テトラゾリウム色素・ジアホラーゼ法乳酸脱水素酵素測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1440 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、臨床化学領域において血液等の検体中の乳酸脱水素酵素（LDH）活性を測定するために用いられる体外診断用の試薬です。米国ではクラスIIに分類されていますが、510(k)による市販前届出が免除される品目とされており、市販前承認（PMA）や通常の510(k)手続きを経ずに市場に出すことが可能です。 米国市場での動向 本製品は届出免除（510(k) Exempt）の区分ですが、過去には510(k)の届出が累計13件、申請者数12社の実績があり、最新の判定は2005年6月となっています。直近5年間の510(k)届出、PMA承認は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数0件であり、確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1440 に分類される product code（2 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 13 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K050790 | SPOTCHEM II LDH TEST | Arkray, Inc. | 2005.06.06 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K020484 | CARESIDE LDH | Careside, Inc. | 2002.07.03 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K895138 | CLINISTAT LDH REAGENT TEST | Heraeus Kulzer, Inc. | 1989.10.19 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K894578 | IQ LDH | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1989.10.17 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K880630 | LACTATE DEHYDROGENASE (LDH-L) | Tech-Co, Inc. | 1988.03.16 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K860349 | LACTATE DEHYDROGENASE (LDH) REAGENT SET | Sterling Diagnostics, Inc. | 1986.02.28 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K852391 | EDC/TITAN GELISO-DOT TOTAL LDH ISOENZYME PROCEDURE | Helena Laboratories | 1985.10.01 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K842452 | WAKO LDH CII TEST | Wako Chemicals USA, Inc. | 1984.08.15 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K820768 | COLORIMETRIC LDH REAGENT SET | Biorent Diagnostic, Inc. | 1982.04.14 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K812836 | LDH REAGENT SET | Anco Medical Reagents & Assoc. | 1981.10.09 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K782176 | HYCEL LDH-INT TEST | Hycel, Inc. | 1979.01.26 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K771343 | LDH-INT TEST | Hycel, Inc. | 1977.08.10 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K760009 | COLORIMETRIC DETERMINATION (LDH) | The Dow Chemical Co. | 1976.07.20 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。