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5-Amp-Phosphate Release (Colorimetric Test), 5'-Nucleotidase（CED）
5'-ヌクレオチダーゼ測定用試薬（比色法、5-アンプ-ホスフェート遊離法） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | CED |
|---|---|
| デバイス名 | 5-Amp-Phosphate Release (Colorimetric Test), 5'-Nucleotidase 5'-ヌクレオチダーゼ測定用試薬（比色法、5-アンプ-ホスフェート遊離法） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1520 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、血清や血漿中の5'-ヌクレオチダーゼの活性を、5-アンプ-ホスフェートの遊離を比色法により測定することで求める体外診断用の試薬です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分に該当するため、市販前にFDAへのデータ提出を行うことなく販売が可能となっています。 米国市場での動向 510(k)の届出は累計9件で、申請企業数は8社ですが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1989年8月となっています。不具合報告(MDR)は累計0件で、報告は確認されていません。回収についても累計0件であり、クラスI・II・IIIいずれの区分でも実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 9 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K894288 | PHOSPHORUS TEST ITEM NUMBER 65416 | Em Diagnostic Systems, Inc. | 1989.08.31 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K840151 | EKTACHEM CLINICAL CHEM. SLIDES | Eastman Kodak Company | 1984.03.22 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K833710 | BTC URINE LH ASSAY | Btc Diagnostics, Inc. | 1984.01.30 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K820832 | PHOSPHORUS IL | American Monitor Corp. | 1982.04.15 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K812670 | SANDARE FAST 340 PHOSPHORUS PROCEDURE | Sandare Chemical Co., Inc. | 1981.10.02 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K811864 | SIGMA PROCEDURE 265-UV | Sigma Chemical Co. | 1981.07.31 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K811222 | INORGANIC PHOSPHORUS REAGENTS | Connecticut Diagnostics, Ltd. | 1981.05.21 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K802420 | CENTRIFICHEM INORGANIC PHOSPHORUS | Union Carbide Corp. | 1980.10.31 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K790662 | CENTRIFICHEM INORGANIC PHOSPHORUS | Union Carbide Corp. | 1979.05.15 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。