'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Abnormal Hemoglobin Quantitation（GKA）
異常ヘモグロビン定量検査キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
10 件
直近 2022.06.08
23 件
0 件
2 件
分類情報
| Product Code | GKA |
|---|---|
| デバイス名 | Abnormal Hemoglobin Quantitation 異常ヘモグロビン定量検査キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 864.7415 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査区分が適用される医療機器です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に適用される分類であり、既存の同等品（既承認品）との実質的同等性を示すことにより市販前届出が認められ、市販前承認（PMA）のような厳格な臨床データの提出は原則として求められません。 米国市場での動向 510(k)としては累計約20件の届出があり、参入企業は13社、直近5年間では約3件の届出が確認されています。不具合報告（MDR）は累計2件で、いずれもMalfunction（不具合）に分類されており、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収は累計約10件で、その大半をクラスIIが占め、クラスI・IIIの回収は確認されていません。直近5年では1件の回収があり、最新の回収は2022年4月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.7415 に分類される product code（4 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | ヘモグロビン分析装置クラスⅠ | 10 | 5 | 2.95 億円/年 | +15.4% | 3.53 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 血液検査用器具 | オキシヘモグロビン分析装置クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 血液検査用器具 | グリコヘモグロビン分析装置クラスⅠ | 30 | 9 | 32.63 億円/年 | -21.6% | 136.57 万円/個 | 62.5% |
| 4 | 血液検査用器具 | ヘモキシメトリック分析装置クラスⅠ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 血液検査用器具 | 体外検査用オキシメータクラスⅠ | 4 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 10 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1208-2022 GKA | クラス II | 2022.04.07 | Bio-Rad Laboratories, Inc. | The problem is with the Bio-Rad VARIANT nbs Sickle Cell Program Resin Update CD-ROM software; Model Number: 250-3020, included in VARIANT nbs Sickle Cell Progam Reorder Pack #250-3000. This CD-ROM software included in specific lots of VARIANT nbs Sickle Cell Progam Reorder Pack causes all customized settings in the Setup/Test/Data Setup subscreen and Setup/Test/Pattern Setting subscreen to be overwritten with the default settings when the Update Kit procedure is performed.The VARIANTnbs Sickle Cell Program has been validated using the default Resin Update CD¿ROM parameters for the intended use. However, there is a risk that the customer's custom pattern settings may be different than the default settings, resulting in a different pattern being assigned to some samples that the laboratory has validated. Following the complaints from 4 customers who experienced these issues, the firm initiated this recall. | 対応中 |
| Z-0321-2021 GKA | クラス II | 2020.10.09 | Primus Corporation | The product did not receive pre-market approval or clearance. | 終了 |
| Z-0624-2019 GKA | クラス II | 2018.11.01 | Clark Laboratories, Inc. (dba,Trinity Biotech USA) | lack of 510K | 終了 |
| Z-0623-2019 GKA | クラス II | 2018.11.01 | Clark Laboratories, Inc. (dba,Trinity Biotech USA) | lack of 510K | 終了 |
| Z-0622-2019 GKA | クラス II | 2018.11.01 | Clark Laboratories, Inc. (dba,Trinity Biotech USA) | lack of 510K | 終了 |
| Z-0621-2019 GKA | クラス II | 2018.11.01 | Clark Laboratories, Inc. (dba,Trinity Biotech USA) | lack of 510K | 終了 |
| Z-0620-2019 GKA | クラス II | 2018.11.01 | Clark Laboratories, Inc. (dba,Trinity Biotech USA) | lack of 510K | 終了 |
| Z-1984-2011 GKA | － | － | － | － | － |
| Z-1846-2011 GKA | － | － | － | － | － |
| Z-0047-05 GKA | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 23 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K232027 | CAPI 3 NEONAT Hb, CAPILLARYS 3 DBS Instrument | Sebia | 2024.04.04 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K222635 | Premier Resolution System | Trinity Biotech (Primus Corporation, Dba Trinity Biotech) | 2023.08.04 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K192931 | V8 Nexus Hemoglobin Ultrascreen, V8 AFSA2 Hemo Control | Helena Laboratories, Corp. | 2022.04.19 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K180762 | CAPI 3 HEMOGLOBIN(E) | Sebia | 2018.12.14 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K171664 | Hemoglobin Variants System on Newborn Hemoglobin System with GDM and HbReview Software | Bio-Rad Laboratories, Inc. | 2017.09.13 | 特別（Special） | |
| 6 | K112550 | CAPILLARYS HEMOGLOBIN, CAPILLARYS FLEX PIERCING SYSTEM | Sebia | 2012.05.25 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K112491 | SEBIA CAPILLARYS HEMOGLOBIN(E) WITH CAPILLARYS 2 | Sebia | 2012.05.24 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K091283 | CAPILLARYS NEONAT HB (PN 2006) | Sebia | 2010.02.22 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K082227 | MINICAP HEMOGLOBIN(E) KIT, MODEL 2207, 2227 | Sebia | 2009.03.26 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K080911 | VARIANT NBS SICKLE CELL PROGRAM REAGENT KIT, VARIANT NBS NEWBORN SCREENING SYSTEM AND VARIANT NBS WORKSTATION WITH | Bio-Rad Laboratories Inc., Clinical Systems Divisi | 2008.05.02 | 特別（Special） | |
| 11 | K052291 | CAPILLARY'S HEMOGLOBIN(E) (PN 2007) | Sebia | 2006.06.27 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K050709 | RESOLVE HEMOGLOBIN KIT, JB-2 STAINING SYSTEM, MODELS FR-9120, FR-9400, FR-9360, FR-9367 | Wallac OY | 2006.03.08 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K051072 | BIO-RAD VARIANT NBS SICKLE CELL PROGRAM | Bio-Rad Laboratories, Inc. | 2005.05.12 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K040146 | INTERLAB ACID HEMOGLOBIN ELECTROPHORESIS TEST SYSTEM | Interlab S.R.L. | 2004.05.04 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K955355 | VARIANT ALPHA-THALASSEMIA SHORT PROGRAM | Bio-Rad | 1996.04.26 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K955283 | PRIMUS VARIANT SYSTEM PVS99 | Primus Corp. | 1996.03.01 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K954048 | VARIANT HEMOGLOBINOPATHY PROGRAM | Bio-Rad | 1995.11.20 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K924813 | VARIANT SICKLE CELL SHORT PROGRAM | Bio-Rad | 1993.01.14 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K834595 | PARAGON ACID HEMOGLOBIN REAGENT KIT | Beckman Instruments, Inc. | 1984.05.07 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K840011 | RESOLVE-HB | Isolab, Inc. | 1984.02.04 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。