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Control, Hemoglobin, Abnormal（JCM）
異常ヘモグロビンコントロール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2017.03.01
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分類情報
| Product Code | JCM |
|---|---|
| デバイス名 | Control, Hemoglobin, Abnormal 異常ヘモグロビンコントロール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 864.7415 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品目は、検体検査において異常ヘモグロビンの測定・検出に用いられる装置や試薬の精度を確認するための管理用試料（コントロール）です。米国ではクラスIIに分類されており、この分類は通常市販前届出（510(k)）の対象となりますが、本品目については届出が免除されています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は約10件で、8社が参入していますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2005年12月です。不具合報告は累計約2件で、いずれも不具合（Malfunction）によるもので、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収は累計1件で、クラスIIが1件、クラスI（最重篤）の報告は確認されておらず、最新の回収は2016年11月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.7415 に分類される product code（4 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | ヘモグロビン分析装置クラスⅠ | 10 | 5 | 2.95 億円/年 | +15.4% | 3.53 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1225-2017 JCM | クラス II | 2016.11.07 | Tosoh Bioscience, Inc. | The device defect associated with this recall may result in HbA1c values with a negative bias in patients with the hemoglobin variants C, D, E and S. The negative bias occurs at the higher levels of HbA1c, e.g. 9%, but not at the diagnostic medical decision point of 6.5%. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 12 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K053031 | EXTENDSURE HBFASC CONTROL | Cantebury Scientific , Ltd. | 2005.12.07 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K011389 | HEMOGLOBIN F & A2 CONTROL (BETA-THALASSAEMIA CONTROL) | Canterbury Health Laboratories | 2001.06.21 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K983704 | MODIFICATION TO ABUSCREEN ONLINE FOR PHENCYCLIDINE | Roche Diagnostic Systems, Inc. | 1999.02.10 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K942222 | QUIK-SEP QUANTITIVE HEMOGLOBIN S CONTROLS | Isolab, Inc. | 1995.01.20 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K933086 | AFSC HEMO CONTROL #5331, AA2 HEMO CONTROL #5328 | Helena Laboratories | 1994.10.31 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K931234 | HEMOCARD CONTROL HB-AA, AE, FAA, FAE | Isolab, Inc. | 1993.05.11 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K924173 | HEMOCARD(TM) CONTROL | Isolab, Inc. | 1992.12.01 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K913427 | SICKLE HEMOGLOBIN (HBA/S) CONTROL SET | Creative Laboratory Products, Inc. | 1991.11.19 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K911347 | LYPHOCHEK(R) HEMOGLOBIN A2 CONTROL | Bio-Rad | 1991.06.10 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K910431 | HEMOCARD CONTROL | Isolab, Inc. | 1991.03.11 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K820787 | HELENA ABNORMAL HBA2 QUIK COLUMN CONTROL | Helena Laboratories | 1982.04.08 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K820037 | SICKLE-CHECK | Diagnostic Technology, Inc. | 1982.02.04 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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