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Ablation Catheter, Renal Denervation（QYI）
腎除神経用アブレーションカテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.04.08
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分類情報
| Product Code | QYI |
|---|---|
| デバイス名 | Ablation Catheter, Renal Denervation 腎除神経用アブレーションカテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | For denervating the renal nerves to lower blood pressure 血圧を低下させるために腎神経を除神経するためのものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査を受ける必要があります。クラスIIIは、人の生命や健康に対する潜在的リスクが最も高いとされる機器区分であり、有効性・安全性に関する臨床データを含む厳格な審査を通過することが市販の前提条件となります。 米国市場での動向 PMA（市販前承認）としては本承認が2件、一部変更承認が25件あり、直近の判定は2026年7月となっています。不具合報告（MDR）は累計約40件で、死亡は0件、傷害が26件、不具合（Malfunction）が12件と、傷害の報告割合が高い内訳です。主な問題としてはDifficult to Insert（挿入困難）、Material Deformation（材料変形）、Expiration Date Error（使用期限表示の誤り）が挙げられています。回収は累計2件でいずれもクラスII、クラスI（最重篤）は確認されておらず、直近の回収は2026年1月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | アブレーション向け循環器用カテーテルクラスⅣ | 55 | 10 | 660.1 億円/年 | +5.7% | 44.66 万円/個 | 1.3% |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 腎補助冷却用カテーテルクラスⅠ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 理学診療用器具 | 腎臓ウォータージェットカテーテルシステムクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | アスピレート用カテーテルクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 灌流用カテーテルクラスⅡ | 2 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1655-2026 QYI | クラス II | 2026.01.29 | ReCor Medical Inc. | Due to firm distributing a nonconforming product that supposed to be scrapped and not for human use. | 対応中 |
| Z-1654-2026 QYI | クラス II | 2026.01.29 | ReCor Medical Inc. | Due to firm distributing a nonconforming product that supposed to be scrapped and not for human use. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 29 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P220026/S014 | Symplicity Spyral Renal Denervation System | Medtronic, Inc. | 2026.09.10 |
| P220023/S011 | Paradise Ultrasound Renal Denervation System (Paradise System) | Recor Medical, Inc. | 2026.08.13 |
| P220023/S012 | Paradise Ultrasound Renal Denervation System (Paradise System); Paradise Catheter | Recor Medical, Inc. | 2026.07.29 |
| P220026/S017 | Symplicity Spyral Renal Denervation System | Medtronic, Inc. | 2026.07.16 |
| P220026/S016 | Symplicity Spyral Renal Denervation Catheter | Medtronic, Inc. | 2026.03.25 |
| P220026/S015 | Symplicity Spyral Multi-Electrode Renal Denervation Catheter | Medtronic, Inc. | 2026.02.27 |
| P220023/S009 | ReCor Paradise Catheter | Recor Medical, Inc. | 2025.09.11 |
| P220026/S012 | Symplicity G3 Renal Denervation RF Generator; Symplicity Spyral Multi-Electrode Renal Denervation Catheter | Medtronic, Inc. | 2025.04.10 |
| P220026/S011 | Symplicity Spyral Renal Denervation Catheter | Medtronic, Inc. | 2025.04.07 |
| P220023/S008 | Paradise Ultrasound Renal Denervation System; Paradise Catheter | Recor Medical, Inc. | 2025.03.25 |
| P220026/S013 | Symplicity Spyral Multi-Electrode Renal Denervation Catheter | Medtronic, Inc. | 2025.03.21 |
| P220023/S007 | Paradise Ultrasound Renal Denervation System; Paradise Catheter | Recor Medical, Inc. | 2025.03.06 |
| P220023/S006 | Paradise Ultrasound Renal Denervation System (Paradise System), Paradise Catheter | Recor Medical, Inc. | 2025.01.24 |
| P220023/S004 | Paradise Ultrasound Renal Denervation System, Paradise Cartridge, Paradise Generator | Recor Medical, Inc. | 2024.12.20 |
| P220023/S005 | Paradise Ultrasound Renal Denervation System, Paradise Generator | Recor Medical, Inc. | 2024.12.19 |
| P220026/S010 | Symplicity Spyral Renal Denervation System | Medtronic, Inc. | 2024.12.11 |
| P220023/S003 | Paradise® Ultrasound Renal Denervation System | Recor Medical, Inc. | 2024.10.25 |
| P220026/S009 | Symplicity G3 Renal Denervation RF Generator | Medtronic, Inc. | 2024.08.21 |
| P220026/S005 | Symplicity G3 Renal RF Generator | Medtronic, Inc. | 2024.07.16 |
| P220026/S007 | Symplicity Spyral' Multi-Electrode Renal Denervation Catheter | Medtronic, Inc. | 2024.05.08 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。