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FDA Product Code OBW

11-Dehydro Thromboxane B2 Kit, Urinary

米国回収

0 件

510(k)

1 件

PMA

0 件

不具合報告

7 件

分類情報

デバイス名 11-Dehydro Thromboxane B2 Kit, Urinary
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 864.5700
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 血液学
定義（原文） The test kit is an enzyme-linked immunoassay (elisa) to determine levels of 11-dehydro thromboxane b2 (11dhtxb2) in human urine, which aids in the qualitative detection of aspirin effect in apparently healthy individuals post ingestion. For professional use only.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 864.5700 に分類される product code（2 件）

JOZSystem, Automated Platelet AggregationGHRReagent, Platelet Aggregation

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。