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11-Dehydro Thromboxane B2 Kit, Urinary（OBW）

尿中11-デヒドロトロンボキサンB2測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

1 件

PMA

0 件

不具合報告

7 件

分類情報

Product Code OBW
デバイス名 11-Dehydro Thromboxane B2 Kit, Urinary

尿中11-デヒドロトロンボキサンB2測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 864.5700
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 血液学
定義 The test kit is an enzyme-linked immunoassay (elisa) to determine levels of 11-dehydro thromboxane b2 (11dhtxb2) in human urine, which aids in the qualitative detection of aspirin effect in apparently healthy individuals post ingestion. For professional use only.

本検査キットは、ヒト尿中の11-デヒドロトロンボキサンB2（11dhtxb2）の値を測定する酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）であり、外見上健康な者におけるアスピリン摂取後の効果の定性的検出を補助するものである。専門家による使用にのみ限る。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本品は米国の医療機器規制上クラスIIに分類されており、市販に先立って市販前届出（510(k)）による審査を受ける区分に位置づけられています。クラスIIは中程度のリスクを有する機器を対象とし、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる仕組みです。

米国市場での動向

本製品コードの510(k)は累計1件、参入企業は1社で、直近5年間の新規届出は確認されておらず、最新の判定は2007年5月となっています。不具合報告は累計約7件で、死亡2件、傷害約2件、不具合約3件という内訳があり、直近5年では約3件、最新の報告月は2026年3月で、主な問題として「画像の向きの誤り（Image Orientation Incorrect）」が挙げられています。回収については累計0件で、クラスI〜IIIいずれの区分でも報告は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 864.5700 に分類される product code（2 件）

No.product code機器名クラス専門分野510(k)PMA不具合回収
1JOZ

System, Automated Platelet Aggregation

自動血小板凝集測定装置

II血液学38—7711 件
2GHR

Reagent, Platelet Aggregation

血小板凝集試薬

II血液学11—12 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 1 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K062025 ASPIRINWORKS TEST KIT (11-DEHYDRO THROMBOXANE B2), MODEL 12136Corgenix, Inc.2007.05.29通常（Traditional） PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。