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System, Automated Platelet Aggregation（JOZ）
自動血小板凝集測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.11.19
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分類情報
| Product Code | JOZ |
|---|---|
| デバイス名 | System, Automated Platelet Aggregation 自動血小板凝集測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 864.5700 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、血液検体中の血小板の凝集能を自動的に測定するためのシステムです。米国ではクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。 米国市場での動向 510(k)による市販前届出は累計約40件で、参入企業は20社となっていますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2020年2月です。不具合報告は累計約80件で、大半がMalfunction（不具合）に関するものであり、死亡が1件、傷害が1件報告されています。主な問題としてはLow Test Results、Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings、High Test Resultsが挙げられています。回収は累計約10件で、クラスIIが約7件、クラスIIIが1件、クラスIは確認されておらず、直近5年間では3件、最新の回収は2025年10月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.5700 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 血小板凝集測定装置クラスⅠ | 13 | 6 | 0.7 億円/年 | -44.4% | 185.4 万円/個 | 10.5% |
| 2 | 血液検査用器具 | 血小板凝集記録分析装置クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 血液検査用器具 | 自己検査用血液凝固分析器クラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 尿検査又は糞便検査用器具 | 自動尿スクリーニングシステムクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能代用器 | 自動腹膜灌流用装置クラスⅢ | 6 | 4 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 11 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0500-2026 JOZ | クラス III（軽微） | 2025.10.21 | Accriva Diagnostics, Inc. | Due to an device without a premarket clearance being incorrectly package and distributed. | 対応中 |
| Z-0961-2025 JOZ | クラス II | 2024.12.02 | Accriva Diagnostics, Inc. | Platelet Reactivity Test distributed without appropriate US-FDA market clearance; if used healthcare personnel could use the baseline PRUTest measurement prior to initiating drug therapy, and then use the percent inhibition formula in the notice to manually calculate the percentage of platelet aggregation inhibition for a given patient receiving drug treatment with P2Y12 receptor inhibitor. | 対応中 |
| Z-1121-2022 JOZ | クラス II | 2022.03.30 | Accriva Diagnostics, Inc. | Two whole blood Platelet Reactivity tests exist that share the same reagent formulation and are used to obtain P2Y12 Reactivity Unit results. The test without US-FDA market clearance was distributed and it displays BASE results not displayed by the US-FDA market cleared device. A formula is being provided to health care personnel to calculate the percentage of platelet aggregation inhibition. | 終了 |
| Z-1639-2022 JOZ | クラス II | 2019.07.23 | Aggredyne, Inc. | The firm identified a software design issue where the improper shut down of the instrument resulted in speeds.csv file contents of the software version 5.1 being erased. Due to this issue, the target RPM for the assay is 0 and the motor output required to achieve this RPM is also 0 . Therefore, when the assay is run, the software applies 0 Volts to the motor and performs a 0 RPM assay. Because of this, there is no mixing of the blood with agonist and no moving of aggregates happens in front of the optical detectors. The resulting PAI is 0 and the result is displayed as Low . | 完了 |
| Z-1172-2014 JOZ | クラス II | 2014.02.13 | Accumetrics Inc | Accumetrics is recalling the VerifyNow IIb/IIIa test because it may result in the reporting of an erroneous low platelet aggregation unit (PAU) result. An erroneous low PAU result may cause a low percent inhibition calculation or low baseline PAU. | 終了 |
| Z-0482-2014 JOZ | クラス II | 2013.11.14 | Accumetrics Inc | Accumetrics is recalling the VerifyNow IIb/IIIa 10-Test because it contains incorrect information for the amount of time in which to perform the test following collection of the patient sample. The correct instruction is to perform the test within 15 minutes of collecting the patient sample. | 終了 |
| Z-1854-2012 JOZ | クラス II | 2012.02.06 | Accumetrics Inc | The recall was initiated by Accumetrics because of a field correction to the VerifyNow System; specifically the results reported when running the VerifyNow P2Y12 Test. Currently the VerifyNow P2Y12 Test reports three values: PRU, BASE and % Inhibition. The change implemented is the elimination of the BASE and % Inhibition results. There will be no change to the reporting of the PRU result whic | 終了 |
| Z-1853-2012 JOZ | クラス II | 2012.02.06 | Accumetrics Inc | The recall was initiated by Accumetrics because of a field correction to the VerifyNow System; specifically the results reported when running the VerifyNow P2Y12 Test. Currently the VerifyNow P2Y12 Test reports three values: PRU, BASE and % Inhibition. The change implemented is the elimination of the BASE and % Inhibition results. There will be no change to the reporting of the PRU result whic | 終了 |
| Z-1018-04 JOZ | － | － | － | － | － |
| Z-0228-2007 JOZ | － | － | － | － | － |
| Z-0102-06 JOZ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 38 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K191364 | T-TAS 01 Total Thrombus-formation Analysis System Instrument, PL Chip for T-TAS 01, PL Chip Reservoir Set for T-TAS 01, BAPA tube for T-TAS 01 | Fujimori Kogyo, Co., Ltd. | 2020.02.14 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K181777 | AggreGuide A-100 ADP | Aggredyne, Inc. | 2019.03.29 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K163274 | AggreGuide A-100 AA Assay, AggreGuide A-100 Instrument | Aggredyne, Inc. | 2017.04.05 | 特別（Special） | |
| 4 | K161329 | Chrono-log Platelet Aggregometer, 4 channel; Chrono-log Platelet Aggregometer, 8 channel | Chrono-Log Corp. | 2016.12.02 | 特別（Special） | |
| 5 | K141427 | ACCUMETRICS,INC. VERIFYNOW PRUTEST, ACCUMETRICS, INC. VERIFYNOW PRUTEST | Accumetrics, Inc. | 2015.07.24 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K140893 | CORA (COAGULATION RESONANCE ANALYSIS) SYSTEM WITH PLATELET MAPPING ASSAY | Coramed Technologies, LLC | 2015.01.03 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K122162 | AGGREGUIDE | Aggredyne, Inc. | 2013.12.20 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K103555 | MULTIPLATE 5.0 AGGREGOMETER | Verum Diagnostica GmbH | 2012.07.27 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K060489 | DADE PFA-100 PLATELET FUNCTION ANALYZER AND REAGENTS | Dade Behring, Inc. | 2006.07.21 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K050265 | CHRONO-LOG WHOLE BLOOD LUMI-AGGREGOMETER, MODEL 700 | Chrono-Log Corp. | 2005.10.14 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K051231 | VERIFYNOW-P2Y12 ASSAY | Accumetrics, Inc. | 2005.08.05 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K042423 | VERIFYNOW-ASPIRIN ASSAY | Accumetrics, Inc. | 2004.10.06 | 特別（Special） | |
| 13 | K041502 | THROMBELASTOGRAPH (TEG) PLATELET MAPPING ASSAY | Haemoscope Corp. | 2004.09.01 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K032951 | CHRONO-LOG WHOLE BLOOD AGGREGOMETER, MODELS 591A AND 592A | Chrono-Log Corp. | 2004.04.02 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K023761 | PLATELETWORKS, MODELS PW-A, PW-C | Helena Laboratories | 2003.02.14 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K012701 | ULTEGRA SYSTEM RAPID PLATELET FUNCTION ASSAY - ASA (RPFA-ASA) | Accumetrics, Inc. | 2002.06.12 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K013596 | MODIFICATION TO ULTEGRA SYSTEM RAPID PLATELET FUNCTION ASSAY - TRAP (RPFA-TRAP) | Accumetrics, Inc. | 2002.05.16 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K011337 | ULTEGRA SYSTEM RAPID PLATELET FUNCTION ASSAY (RPFA) | Accumetrics, Inc. | 2001.10.16 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K012723 | PLATELETWORKS | Helena Laboratories | 2001.09.28 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K002885 | DADE PFA-100 PLATELET FUNCTION ANALYZER MODEL-100, DADE PFA COLLEGEN/EPINEPHRINE TEST CARTRIDE, DADE PFA COLLEAGEN /ADP | Dade Behring, Inc. | 2001.06.21 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。